انواع مختلف اتاق های تمیز چیست؟

اتاق‌های تمیز محیط‌های کنترل‌شده‌ای هستند که برای به حداقل رساندن ذرات معلق در هوا و سایر منابع آلودگی در طول ساخت، آزمایش و تحقیق طراحی شده‌اند. آنها به طور گسترده در تولید داروسازی، بیوتکنولوژی، تولید تجهیزات پزشکی، الکترونیک و سایر صنایع استفاده می شوند که در آن پاکیزگی محیطی به طور مستقیم بر کیفیت محصول تأثیر می گذارد.

انواع اصلی اتاق های تمیز شامل اتاق های تمیز مدولار، دیوار سخت، نرم افزاری و کلین روم های چوبی سنتی می باشد. همچنین می توان آنها را بر اساس سطوح پاکیزگی ISO، الزامات GMP و کاربردهای مورد نظر آنها طبقه بندی کرد.

درک این تفاوت ها هنگام برنامه ریزی یک مرکز تمیز کردن جدید یا ارتقاء یک منطقه تولید موجود ضروری است.

این راهنما انواع مختلف اتاق های تمیز، طبقه بندی آنها، کاربردهای رایج و عوامل کلیدی را که باید هنگام انتخاب اتاق تمیز برای تولید دارو در نظر گرفت، توضیح می دهد.

انواع اصلی اتاق های تمیز چیست؟

اتاق های تمیز را می توان به سه روش اصلی طبقه بندی کرد:

1. بر اساس ساخت: اتاق‌های تمیز مدولار، دیوار سخت، نرم‌افزار و سنتی چوبی.

2. بر اساس طبقه بندی تمیزی: کلاس های ISO 14644-1 و نمرات اتاق تمیز GMP قابل اجرا.

3. بر اساس کاربرد: اتاق های تمیز دارویی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و الکترونیک.

این دسته‌بندی‌ها ویژگی‌های مختلف یک اتاق تمیز را به‌جای چهار یا چند سیستم منحصر به فرد متقابل توصیف می‌کنند.

به عنوان مثال، یک اتاق تمیز دارویی ممکن است از ساختار دیوار سخت مدولار استفاده کند در حالی که شرایط محیطی مورد نیاز اتحادیه اروپا GMP درجه C را دارد.

جدول زیر نمای کلی از انواع معمول اتاق تمیز را ارائه می دهد.

انتخاب صحیح به ریسک آلودگی، طرح تاسیسات، الزامات عملیاتی، بودجه پروژه و برنامه های توسعه آتی بستگی دارد.

انواع اتاق های تمیز بر اساس ساخت و ساز

ساخت اتاق تمیز بر کنترل محیطی، انعطاف پذیری نصب، دسترسی به تعمیر و نگهداری و هزینه های عملیاتی طولانی مدت تأثیر می گذارد.

اتاق های تمیز مدولار

اتاق های تمیز مدولار با استفاده از پانل های دیواری پیش ساخته، سیستم های سقفی، درها و سایر اجزاء مونتاژ می شوند.

برخلاف ساخت‌وسازهای معمولی، سیستم‌های مدولار حول اجزای استاندارد یا سفارشی‌سازی شده طراحی می‌شوند که می‌توانند نصب و اصلاحات بعدی را ساده‌تر کنند.

مزایای کلیدی:

• طرح‌بندی‌های انعطاف‌پذیر برای تغییر نیازمندی‌های تولید.

• دوره های نصب در محل بالقوه کوتاه تر است.

• ادغام آسان تر تجهیزات اتاق تمیز انتخاب شده.

• فرصت هایی برای گسترش یا پیکربندی مجدد.

• سطوح صاف و قابل تمیز کردن در صورت انتخاب مواد مناسب.

ساخت و ساز مدولار اغلب برای تأسیسات تولید دارو، آزمایشگاه های بیوتکنولوژی و تولید تجهیزات پزشکی در نظر گرفته می شود.

با این حال، زمان‌بندی نصب و هزینه‌های پروژه به اندازه اتاق، پیچیدگی HVAC، ادغام ابزار، الزامات صلاحیت و شرایط سایت بستگی دارد.

برای پروژه‌های دارویی، اتاق‌های تمیز مدولار هنوز باید تمام الزامات مربوط به کنترل آلودگی و طراحی GMP را برآورده کنند.

اتاق های تمیز کننده هاردوال

اتاق های تمیز دیوار سخت از پانل های دیواری سفت و سخت برای ایجاد یک محیط بسته و کنترل شده استفاده می کنند.

آنها می توانند سیستم های فیلتر هوا، کنترل فشار، سیستم های دسترسی پرسنل و پوشش های داخلی قابل تمیز کردن را ترکیب کنند.

ساخت دیوار سخت به ویژه در مواردی مفید است که جداسازی محیطی قابل اعتماد و کنترل پرسنل یا جابجایی مواد مهم است.

کاربردهای معمولی شامل اتاق های تولید دارو، مناطق پشتیبانی تولید آسپتیک، تولید دستگاه های پزشکی و امکانات بیوتکنولوژی است.

سیستم های دیوار سخت را می توان با استفاده از پانل های مدولار یا روش های سنتی ساختمان سازی ساخت. بنابراین، یک اتاق تمیز دیوار سخت می تواند یک اتاق تمیز ماژولار نیز باشد.

اتاق های تمیز کردن نرم افزار

اتاق‌های تمیز سافت‌وال از پرده‌های انعطاف‌پذیر آویزان شده از یک قاب نگهدارنده استفاده می‌کنند که اغلب با واحدهای فیلتر فن ترکیب می‌شوند تا هوای تمیز محلی را ارائه دهند.

آنها اغلب در جایی انتخاب می شوند که انعطاف پذیری و نصب نسبتاً ساده مهم است.

مزایای بالقوه عبارتند از:

• تنظیمات محفظه انعطاف پذیر

• جابجایی آسان تر از بسیاری از سازه های اتاق تمیز دائمی.

• کنترل ذرات موضعی

• کاهش کار ساختاری برای برنامه های کاربردی انتخاب شده.

با این حال، پرده های انعطاف پذیر ممکن است کنترل دقیق فشار و جداسازی محیطی را چالش برانگیزتر کند.

اتاق‌های تمیز سافت‌وال به یک کلاس ISO محدود نمی‌شوند. تمیزی قابل دستیابی آنها به طراحی جریان هوا، فیلتراسیون، شرایط محفظه، محیط اطراف و اندازه گیری ذرات تأیید شده بستگی دارد.

برای کاربردهای دارویی که شامل خطرات آلودگی میکروبی قابل توجهی است، جداسازی محیطی قوی‌تر ممکن است لازم باشد.

اتاق های تمیز چوبی سنتی

اتاق های تمیز ساخته شده با چوب به عنوان فضاهای ساختمانی دائمی با استفاده از روش های مرسوم در محل ساخته می شوند.

آنها اغلب برای تأسیسات بزرگ یا پیچیده انتخاب می شوند که در آن چیدمان اتاق تمیز باید با ساختار ساختمان و تاسیسات یکپارچه باشد.

این رویکرد می تواند پشتیبانی کند:

• ابعاد اتاق سفارشی

• مجتمع های تهویه مطبوع و تاسیسات تاسیساتی.

• طرح های تولید دائمی

• ادغام با ساختمان های صنعتی موجود

با این حال، ساخت و ساز متعارف ممکن است شامل کار گسترده تری در محل باشد و در صورت نیاز به تغییرات عمده در چیدمان آینده، انعطاف پذیری کمتری دارد.

انواع اتاق های تمیز بر اساس طبقه بندی تمیزی

اتاق‌های تمیز علاوه بر ساختار فیزیکی، بر اساس نیازهای تمیزی محیطی طبقه‌بندی می‌شوند.

دو چارچوب مهم برای تاسیسات دارویی ISO 14644-1 و الزامات GMP دارویی هستند.

کلاس های ایزو Cleanroom

ISO 14644-1 تمیزی هوا را بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا در اندازه ذرات مشخص طبقه بندی می کند.

این استاندارد کلاس های ISO 1-9 را تعریف می کند، با اعداد کلاس پایین تر که نشان دهنده محدودیت های دقیق تر غلظت ذرات است.

برای کاربردهای دارویی و تولید مرتبط، کلاس های ISO 5، 7، و 8 معمولا مورد بحث قرار می گیرند.

مثال ها گویا هستند. انتخاب کلاس ISO باید بر اساس الزامات فرآیند و صلاحیت مناسب باشد.

طبقه بندی ISO ذرات غیر قابل دوام موجود در هوا را ارزیابی می کند. این به طور مستقل محدودیت های آلودگی میکروبی را ایجاد نمی کند یا انطباق کامل با GMP دارویی را نشان نمی دهد.

مرجع رسمی: ISO 14644-1:2015.

نمرات اتاق تمیز GMP

برای تولید داروی استریل تحت ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP، اتاق های تمیز به درجه های A، B، C و D طبقه بندی می شوند.

هر درجه مربوط به الزامات مختلف کنترل آلودگی و عملیات تولیدی است.

الزامات درجه واقعی به فرآیند تولید، استراتژی استریل‌سازی، فناوری‌های مانع و ارزیابی خطر آلودگی بستگی دارد.

اتاق تمیز GMP همچنین باید کنترل‌های میکروبیولوژیکی مناسب، شیوه‌های پرسنل، نظارت بر محیط‌زیست و روش‌های صلاحیت را در خود داشته باشد.

برای مقایسه دقیق این استانداردها، راهنمای ما را بخوانید: تفاوت بین طبقه بندی ISO و GMP Cleanroom چیست؟.

مرجع رسمی: اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1 - تولید محصولات دارویی استریل.

در مورد کلاس های اتاق تمیز FS209E چطور؟

استاندارد فدرال 209E یک سیستم طبقه بندی اتاق تمیز قبلی در ایالات متحده بود که در سال 2001 لغو شد و با استانداردهای ISO 14644 جایگزین شد.

برخی از اسناد مهندسی قدیمی هنوز از عباراتی مانند کلاس 100 یا کلاس 10000 استفاده می کنند.

این مقایسه‌ها هنگام بررسی مشخصات تاریخی مفید هستند، اما پروژه‌های جدید باید از استانداردهای فعلی قابل استفاده استفاده کنند.

انواع اتاق های تمیز بر اساس کاربرد

صنایع مختلف خطرات آلودگی، فرآیندهای تولید و الزامات زیست محیطی متفاوتی دارند.

طراحی اتاق تمیز باید به جای انتخاب یک طبقه بندی ISO به تنهایی، فعالیت های واقعی تولید را منعکس کند.

اتاق های تمیز دارویی

اتاق‌های تمیز دارویی برای کنترل خطرات آلودگی در طول تولید دارو طراحی شده‌اند.

کاربردها ممکن است شامل پر کردن استریل، آماده سازی دارویی، جابجایی اجزا و عملیات بسته بندی انتخاب شده باشد.

یک پروژه اتاق تمیز دارویی ممکن است به موارد زیر نیاز داشته باشد:

• سیستم های فیلتراسیون HVAC و HEPA.

• کنترل جریان هوا و فشار اتاق مناسب.

• سیستم های دیوار و سقف صاف و قابل تمیز کردن.

• قفل هوا پرسنل و مواد.

• مقررات نظارت بر محیط زیست

• ادغام با تجهیزات پردازش دارویی.

تأسیسات دارویی استریل همچنین به اقدامات کنترل آلودگی متناسب با فرآیند تولید و چارچوب GMP قابل اجرا نیاز دارند.

Shanghai Marya پروژه‌های اتاق تمیز دارویی را ارائه می‌کند که طراحی مهندسی، ساخت اتاق تمیز و یکپارچه‌سازی تجهیزات را ترکیب می‌کند.

اتاق های تمیز بیوتکنولوژی

امکانات بیوتکنولوژی ممکن است به محیط های کنترل شده برای کشت سلولی، پردازش زیستی و سایر عملیات حساس نیاز داشته باشد.

طراحی باید خطرات آلودگی میکروبی، حفاظت پرسنل، مهار فرآیند، جابجایی مواد و سازگاری تجهیزات را در نظر بگیرد.

بسته به فرآیند، یک مرکز بیوتکنولوژی ممکن است به حفاظت از محصول با فشار مثبت، مهار فشار منفی یا ترکیبی از مناطق کنترل شده نیاز داشته باشد.

رویکرد مناسب باید از طریق ارزیابی ریسک خاص فرآیند ایجاد شود.

اتاق های نظافت تجهیزات پزشکی

اتاق های تمیز تجهیزات پزشکی به کنترل آلودگی در حین تولید و بسته بندی کمک می کند.

الزامات تمیزی آنها با نوع دستگاه، فرآیند ساخت و ریسک محصول متفاوت است.

برخی از عملیات ها از محیط های ایزو کلاس 7 یا ایزو کلاس 8 استفاده می کنند، اما اینها الزامات جهانی برای همه دستگاه های پزشکی نیستند.

انتقال مواد، تولید ذرات، تمیزی سطح و جابجایی محصول باید در طراحی تاسیسات در نظر گرفته شود.

اتاق های تمیز الکترونیکی و نیمه هادی

تولید الکترونیک و نیمه هادی ممکن است به کنترل ذرات بسیار دقیق نیاز داشته باشد زیرا آلاینده های میکروسکوپی می توانند بر اجزای حساس تأثیر بگذارند.

برخی از فرآیندهای پیشرفته از کلاس های ISO تمیزتر نسبت به مواردی که معمولاً در تولید دارو با آن مواجه می شوند، استفاده می کنند.

اگرچه این تاسیسات اصول فیلتراسیون و کنترل محیطی را با اتاق‌های تمیز دارویی به اشتراک می‌گذارند، اولویت‌های آلودگی و الزامات فنی آن‌ها می‌تواند به طور قابل توجهی متفاوت باشد.

نحوه انتخاب نوع اتاق تمیز مناسب

انتخاب اتاق تمیز باید با الزامات تولید شروع شود تا ترجیحات ساخت و ساز.

عوامل زیر اهمیت ویژه ای دارند.

1. فرآیند تولید را شناسایی کنید

تعیین کنید که چه محصولاتی تولید خواهند شد و کدام عملیات محصولات یا اجزای آن را در معرض آلودگی قرار می دهد.

به عنوان مثال، پر کردن معمولی آسپتیک نیازمند یک رویکرد کنترل آلودگی متفاوت از بسیاری از فعالیت‌های تولیدی غیراستریل است.

2. تعیین پاکیزگی و الزامات قانونی

طبقه بندی پاکیزگی و چارچوب نظارتی قابل اجرا را انتخاب کنید.

برای فرآیندهای دارویی استریل، این ممکن است شامل ضمیمه 1 GMP اتحادیه اروپا، استانداردهای ISO 14644 و الزامات قانونی محلی مربوطه باشد.

مناطق مختلف در یک تأسیسات ممکن است به طبقه بندی های محیطی متفاوتی نیاز داشته باشند.

3. ساخت و ساز و چیدمان را ارزیابی کنید

در نظر بگیرید که آیا ساختار مدولار، دیوار سخت یا سنتی به بهترین وجه از طرح تولید پشتیبانی می کند.

عوامل مهم عبارتند از فضای موجود، دسترسی به تعمیر و نگهداری، گسترش آینده، اتصالات تاسیسات و جابجایی پرسنل و مواد.

4. HVAC و کنترل محیطی را ارزیابی کنید

فیلتراسیون، الگوهای جریان هوا، اختلاف فشار، دما، رطوبت و سایر شرایط محیطی خاص فرآیند را ارزیابی کنید.

عملکرد اتاق تمیز به سیستم کنترل محیطی کامل بستگی دارد، نه صرفاً ساخت دیوار.

5. برنامه ریزی برای صلاحیت و نگهداری

طراحی اتاق تمیز باید راه اندازی، صلاحیت، نظارت بر محیط زیست، نظافت و نگهداری مداوم را در نظر بگیرد.

دسترسی به آزمایش فیلتر، سرویس تجهیزات و فعالیت های نظارتی باید قبل از شروع ساخت در نظر گرفته شود.

اجزای کلیدی اتاق تمیز دارویی

اتاق تمیز دارویی یک سیستم یکپارچه متشکل از ساختار تسهیلات، کنترل‌های محیطی و تجهیزات پشتیبانی است.

دیوارها، سقف ها و درها اتاق تمیز

سطوح اتاق تمیز باید طوری طراحی شوند که تولید ذرات را به حداقل برسانند و نظافت موثر را تسهیل کنند.

مواد مناسب باید برای دوام، تمیزی و سازگاری با مواد پاک کننده و ضد عفونی مورد نظر انتخاب شوند.

Marya Cleanroom Materials را برای پروژه های محیط کنترل شده ارائه می دهد.

فیلتر HVAC و HEPA

سیستم های HVAC و فیلتراسیون به حفظ پاکیزگی ذرات معلق در هوا و شرایط محیطی کمک می کنند.

طراحی آنها باید بر اساس بارهای فرآیند، اشغال پرسنل، پیکربندی اتاق، خطرات آلودگی و الزامات صلاحیت باشد.

Airlocks و تجهیزات انتقال مواد

قفل های هوای پرسنل، سیستم های انتقال مواد و سایر کنترل های دسترسی به حداقل رساندن آلودگی بین مناطق تولید مجاور کمک می کنند.

تجهیزات اتاق تمیز Marya را برای پشتیبانی از محیط‌های تولید کنترل‌شده کاوش کنید.

جداسازها و تجهیزات پردازش بحرانی

برخی از عملیات‌های دارویی از فناوری‌های مانعی بهره می‌برند که فرآیندهای حیاتی را از قرار گرفتن در معرض مستقیم اپراتور جدا می‌کند.

به عنوان مثال، جداسازهای استریل ممکن است در صورت لزوم در سیستم های تولید آسپتیک گنجانده شوند.

استفاده از آنها باید با طراحی مناسب، صلاحیت، رویه های عملیاتی و اقدامات کنترل آلودگی پشتیبانی شود.

راه حل های اتاق تمیز دارویی از Marya

انتخاب اتاق تمیز مناسب فراتر از انتخاب سیستم دیواری یا طبقه بندی ISO است.

یک پروژه موفق اتاق تمیز دارویی باید طراحی تاسیسات، تهویه مطبوع، تجهیزات تولید، کنترل آلودگی و ملاحظات صلاحیت را یکپارچه کند.

Shanghai Marya راه حل های اتاق تمیز را برای الزامات تولید دارو ارائه می دهد.

خدمات ما شامل برنامه ریزی پروژه اتاق تمیز، طراحی مهندسی، یکپارچه سازی تجهیزات، پشتیبانی نصب و خدمات فنی مرتبط است.

چه در حال توسعه یک کارخانه دارویی جدید باشید یا یک اتاق تمیز موجود را ارتقا دهید، تیم ما می‌تواند به ارزیابی پیکربندی‌های مناسب بر اساس فرآیند تولید و نیازهای تسهیلات شما کمک کند.

برای بحث در مورد پروژه اتاق تمیز خود و کشف راه حل مهندسی مناسب با Marya تماس بگیرید.

سوالات متداول

چهار نوع اصلی اتاق تمیز چیست؟

انواع متداول ساخت و ساز شامل اتاق های تمیز ماژولار، دیوار سخت، نرم افزاری و سنتی چوبی است. این دسته ها می توانند همپوشانی داشته باشند زیرا سیستم های مدولار ممکن است از پانل های سخت دیواری نیز استفاده کنند.

تفاوت بین اتاق تمیز دیوار سخت و نرم افزار چیست؟

اتاق‌های تمیز دیوار سخت از محفظه‌های سفت و سختی استفاده می‌کنند که عموماً جداسازی محیطی بهتری را فراهم می‌کنند و شرایط فشار کنترل‌شده‌تری را پشتیبانی می‌کنند. اتاق‌های تمیز سافت‌وال از پرده‌های انعطاف‌پذیر استفاده می‌کنند و اغلب برای کنترل ذرات موضعی یا نصب‌های سازگار انتخاب می‌شوند.

کدام نوع اتاق تمیز برای تولید دارو بهتر است؟

تاسیسات دارویی اغلب از سیستم‌های اتاق تمیز، محصور و قابل تمیز کردن استفاده می‌کنند. طراحی مناسب به فرآیند تولید، الزامات GMP، خطرات آلودگی و چیدمان تجهیزات بستگی دارد.

آیا اتاق تمیز مدولار می تواند الزامات GMP را برآورده کند؟

بله. هنگامی که طراحی، مواد، عملکرد محیطی، صلاحیت، و روش های عملیاتی با الزامات قابل اجرا مطابقت داشته باشد، می توان از ساخت اتاق تمیز مدولار در تاسیسات کنترل شده با GMP استفاده کرد.

آیا انواع اتاق تمیز و کلاس های ISO یکسان هستند؟

خیر. انواع اتاق تمیز معمولاً ساخت و ساز یا کاربرد را توصیف می کنند، در حالی که کلاس های ISO تمیزی ذرات معلق در هوا را مشخص می کنند. برای مثال، یک اتاق تمیز مدولار ممکن است طراحی شده و مطابق با طبقه بندی های مختلف ISO باشد.

تفاوت بین ISO 5 و ISO 7 Cleanrooms چیست؟

در اندازه ذرات ≥0.5 میکرومتر، ISO 5 تا 3520 ذره در متر مکعب را مجاز می‌کند، در حالی که ISO 7 تا 352000 ذره در متر مکعب را مجاز می‌سازد. طبقه بندی مناسب به فرآیند و الزامات قابل اجرا بستگی دارد.

هزینه یک اتاق تمیز دارویی چقدر است؟

هزینه ها به مساحت کف، روش ساخت، درجه تمیزی مورد نیاز، پیچیدگی HVAC، ادغام تجهیزات، اتوماسیون و الزامات صلاحیت بستگی دارد. یک ارزیابی خاص پروژه برای بودجه بندی قابل اعتماد ضروری است.

نتیجه گیری

اتاق های تمیز را می توان بر اساس ساختار، سطح تمیزی و کاربرد طبقه بندی کرد. اتاق‌های تمیز مدولار، دیوار سخت، نرم‌افزار و سنتی مزایای متفاوتی را ارائه می‌دهند، در حالی که طبقه‌بندی ISO و GMP الزامات محیطی را تعیین می‌کند.

برای تولید دارو، مناسب ترین اتاق تمیز لزوماً اتاقی با بالاترین درجه تمیزی نیست. این سیستمی است که کنترل آلودگی مناسب را برای فرآیند تولید مورد نظر فراهم می کند.

با در نظر گرفتن الزامات ساخت و ساز، جریان هوا، ادغام تجهیزات و GMP، تولیدکنندگان می توانند اتاق های تمیزی ایجاد کنند که از کیفیت محصول و تولید کارآمد پشتیبانی می کند.

پروژه‌های اتاق تمیز Marya را کاوش کنید تا درباره راه‌حل‌های محیط کنترل‌شده برای تولید دارو بیشتر بدانید.