راهنمای نهایی سازگاری با صنعت داروسازی GxP

انطباق با GxP سطح کیفیت پایه را در کل صنعت داروسازی تعیین می کند. GxP در تمام علوم زیستی کار می کند، جایی که 'x' مخفف مراحل مختلف عملیاتی حیاتی است. این مراحل شامل شیوه‌های آزمایشگاهی (GLP)، شیوه‌های بالینی (GCP) و شیوه‌های تولید (GMP) است. شما باید از قوانین GxP صنعت داروسازی پیروی کنید زیرا این مقررات محصولات را ایمن و مؤثر نگه می‌دارد و در عین حال از یکپارچگی داده‌های شما محافظت می‌کند. گروه‌های نظارتی مانند FDA و EMA عملیات شما را بررسی می‌کنند و کنترل کیفیت سخت‌گیرانه را می‌خواهند، که برای اطمینان از تأیید بازار اجباری است. شکستن قوانین GxP صنعت داروسازی باعث مشکلات مالی بزرگی می شود :

با رعایت استانداردهای GxP صنعت داروسازی، از سلامت عمومی محافظت می کنید و کسب و کار خود را قوی نگه می دارید. شما فقط باید به این قوانین اساسی تسلط داشته باشید.

خوراکی های کلیدی

• قوانین GxP بیماران را ایمن نگه می دارد.

• آنها تضمین می کنند که داروها با کیفیت بالا باقی می مانند.

• پنج حوزه اصلی کار GxP را راهنمایی می کنند.

• اینها افراد، پله ها و کالاها هستند.

• مکان ها و فرآیندها نیز به حساب می آیند.

• قوانین کلیدی تولید دارو را در کارخانه هدایت می کند.

• قوانین دیگر کار آزمایشگاهی و بالینی را هدایت می کند.

• قوانین +ALCOA سوابق دارویی را دقیق نگه می دارد.

• آنها ردیابی سوابق را آسان می کنند.

• آنها همچنین داده ها را برای بررسی ایمن نگه می دارند.

• GAMP 5 تست سیستم کامپیوتری را راهنمایی می کند.

• بر ریسک های عملیاتی بالقوه تمرکز دارد.

• ابزار دیجیتال eQMS جایگزین کاغذ کند می شود.

• آنها کنترل کلی کیفیت دارو را بهبود می بخشند.

• ممیزی تمرینی، امکانات را آماده نگه می دارد.

• آنها آزمایشگاه ها را برای بازرسی های ناگهانی آماده می کنند.

مبانی صنعت داروسازی GxP

GxP به عنوان سیستم کیفیت اصلی عمل می کند. ساخت، آزمایش، ذخیره سازی و حمل و نقل دارو را پوشش می دهد. عملکرد خوب تولید (GMP) بخشی از GxP صنعت داروسازی را تشکیل می دهد. GMP کار کارخانه را راهنمایی می کند.

تعریف و دامنه GxP

تعریف کیفیت در علوم زندگی

کیفیت یعنی محصولات خالص و قدرت دارویی دقیق. شما کیفیت را در هر مرحله ایجاد می کنید. فقط محصولات را در پایان آزمایش نکنید.

حفاظت از ایمنی و اثربخشی بیمار

قوانین سختگیرانه از بیماران محافظت می کند و شرکت شما را صادقانه نگه می دارد. داروهای کثیف و اشتباهات دوز را متوقف می کنید. پیروی از قوانین تعیین شده، سلامت عمومی را ایمن نگه می دارد.

5 P های GxP

بر پنج رکن کلیدی برای موفقیت تمرکز کنید :

افراد و نقش ها

کارگران باید وظایف کیفی خود را به خوبی بدانند. شما کارهای روشنی را به کارکنان ماهر می دهید.

رویه ها و SOP ها

گام های نوشته شده جلوی اشتباهات را می گیرد. شما راهنماهای روشنی برای کارهای روزانه می نویسید.

محصولات و مواد اولیه

اقلام اولیه را قبل از ساخت دارو آزمایش کنید. بررسی های منظم مواد را ایمن نگه می دارد.

اماکن و امکانات

فضاهای کاری را تمیز نگه دارید تا از خطاهای اختلاط جلوگیری کنید. اتاق های تمیز از کیفیت دارو محافظت می کند.

فرآیندها و اعتبار سنجی تجهیزات

اعتبار سنجی نشان می دهد که ابزارها درست کار می کنند. شما ماشین ها را در برنامه های فشرده بررسی می کنید.

نکته: ابزار Log به سرعت رفع می شود. این شما را برای ممیزی آماده می کند.

نهادهای نظارتی و دستورالعمل ها

نظارت نظارتی FDA

FDA استانداردهای کیفیت داروی ایالات متحده را بررسی می کند. قوانینی مانند 21 CFR قسمت 211 و 21 CFR قسمت 11 را دنبال کنید.

دستورات EMA

EMA قوانین ایمنی اتحادیه اروپا را تعیین می کند. سیستم های دیجیتال را با پیوست 11 اتحادیه اروپا مطابقت دهید.

دستورالعمل های ICH

ICH استانداردهای مشترک جهانی را تعیین می کند. با هم ICH و PIC/S با چک های جهانی مطابقت دارند. قوانینی مانند ICH Q9(R1) و ICH Q12 به مدیریت ریسک های محصول کمک می کنند. پیروی از آنها به شما کمک می کند تا به راحتی مواد مخدر را در سراسر جهان بفروشید. استانداردهای سختگیرانه GxP صنعت داروسازی داروها را در همه جا ایمن نگه می دارد.

ستون‌های اصلی چارچوب‌های GxP صنعت داروسازی

شما قوانین قوی می سازید. شما باید چارچوب های اصلی GxP صنعت داروسازی را یاد بگیرید . این مراحل ساخت دارو را راهنمایی می کند.

بر سه هدف اصلی تمرکز کنید :

• اثربخشی و ایمنی محصول: داروی ایمن و خوب بسازید.

• قابلیت ردیابی داده ها: سوابق واقعی و واضح را نگه دارید.

• استانداردسازی فرآیند: قوانین ثابت را در همه جا دنبال کنید.

هر ستونی نیاز به قوانین اساسی دارد. جدول زیر را بخوانید :

تمرین خوب آزمایشگاهی

عملکرد خوب آزمایشگاهی (GLP) تست های آزمایشگاهی را راهنمایی می کند. برای محافظت از داده های خود از GLP پیروی کنید. قبل از آزمایش انسانی نتایج واقعی را دریافت کنید.

تست ایمنی غیر بالینی

قوانین دقیق آزمایشگاهی را دنبال کنید. OECD GLP راهنماهای روشنی را تنظیم می کند :

1. تراز طراحی مطالعه : آزمایش‌ها را با قانون‌گذاران برنامه‌ریزی کنید.

2. ویژگی مواد : همه موارد را به دقت تست کنید.

3. تست راه اندازی سیستم : مدل های آزمایشی را درست تنظیم کنید. ثبت تمام مراحل

4. اجرای مطالعه : آزمایشات را طبق برنامه انجام دهید.

5. مدیریت داده ها : جمع آوری داده ها با استفاده از قوانین GLP.

6. گزارش نهایی : یک گزارش کامل بنویسید.

کالیبراسیون تجهیزات

ابزارها نیاز به بررسی منظم دارند. شما اعداد درست را دریافت می کنید. برنامه های تعمیر و نگهداری را برای همه ابزارها تنظیم کنید. تکنسین ها فوراً چک ها را ثبت می کنند. این دقت ابزار را ثابت می کند.

تمرین بالینی خوب

عملکرد بالینی خوب (GCP) آزمایشات انسانی را کنترل می کند. از GCP برای محافظت از بیماران استفاده کنید. علم خود را معتبر نگه دارید.

حفاظت از سوژه انسانی

ابتدا از بیماران محافظت کنید. فرم ها خطرات آزمایشی را توضیح می دهند. هیئت های بازبینی برنامه های مطالعه را بررسی می کنند. GCP از کیفیت با طراحی استفاده می کند :

• کیفیت بر اساس طراحی : خطرات را زود متوقف کنید. از نظارت هوشمندانه استفاده کنید.

• انعطاف‌پذیری طراحی آزمایشی : از ابزارها و مدل‌های جدید استفاده کنید.

• انطباق مسئولیت : وظایف روشنی را به رهبران تیم بدهید.

پایبندی به پروتکل

تیم ها باید برنامه ها را دنبال کنند. قوانین در طول زمان تغییر می کنند. تغییرات قانون آزمایشی را در زیر ببینید :

تمرین خوب تولید

عملکرد خوب تولید (GMP) ساخت دارو را کنترل می کند. برای کیفیت از GMP استفاده کنید. هر دسته را خوب نگه دارید.

کنترل های تولید دسته ای

کارگران سوابق دستور العمل اصلی را دنبال می کنند. شما گرما، سرعت و فشار را ردیابی می کنید. سوابق پاک، ترکیبات بد را در کف کارخانه متوقف می کند.

تست کنترل کیفیت

تیم ها مواد تشکیل دهنده دارو و قرص های نهایی را آزمایش می کنند. شما خلوص، قدرت و هویت واقعی را بررسی می کنید. کارفرمایان کیفیت دسته های ایمن را برای فروش تأیید می کنند.

تمرین خوب توزیع

روش توزیع خوب از داروها محافظت می کند. این در هنگام حمل و نقل و ذخیره سازی اتفاق می افتد. شما از محصولات در مسیرهای جهانی محافظت می کنید. کنترل های زنجیره تامین از ایمنی محصول محافظت می کند. این به چارچوب GxP صنعت دارویی شما کمک می کند .

مدیریت زنجیره سرد

گرما بیوداروهای حساس را خراب می کند. واکسن ها و اقلام خونی ممکن است بشکنند. تنظیمات ذخیره سازی دقیق را در همه جا حفظ کنید.

• حمل و نقل یخچالی : از کامیون های سرد مخصوص استفاده کنید. از جعبه های حمل و نقل عایق بندی شده استفاده کنید.

• نظارت مستمر : لاگرهای کالیبره شده را در بسته ها قرار دهید.

• سیستم های هشدار : آلارم های سریع را برای تغییرات دما تنظیم کنید.

نکته: ابتدا داده‌های ثبت دما را بررسی کنید. این کار را قبل از افزودن موارد دریافتی انجام دهید.

قابلیت ردیابی زنجیره تامین

داروهای تقلبی به امنیت عمومی آسیب می رساند. هر بسته دارویی را با دقت دنبال کنید. ردیابی اقلام از کارخانه ها تا بیماران.

1. سریال سازی : بارکدهای ویژه را روی جعبه چاپ کنید.

2. تأیید دیجیتال : موارد را در هر توقف اسکن کنید.

3. شواهد دستکاری : از مهر و موم برای نشان دادن دهانه های بد استفاده کنید.

تمرین خوب مستندسازی

عملکرد مستندسازی خوب وظایف با کیفیت را راهنمایی می کند . سوابق تمیز ثابت می کند که از قوانین پیروی می کنید. کارهای ثبت نشده به عنوان کارهای انجام نشده محسوب می شوند. بازرسان این موضوع را از نزدیک بررسی می کنند.

ثبت همزمان داده ها

حقایق عملیاتی را فوراً ثبت کنید. ورودهای دیرهنگام باعث اشتباهات حافظه می شود. این خطرات تقلب داده را ایجاد می کند. قوانین مدرن نیازمند ردیابی کامل داده ها هستند :

• پایه ALCOA : قابل انتساب، خوانا، همزمان، اصلی و دقیق.

• ALCOA+ Extension : به رکوردهایی نیاز دارد که کاملاً , ثابت و پایدار بمانند.

• افزونه ALCOA++ : قوانین داده های موجود را اضافه می کند . پیدا کردن اطلاعات را آسان می کند.

استانداردهای تصحیح خطا

کارگران روزانه اشتباه می کنند. رفع خطاها بدون مخفی کردن اولین ورودی ها. هرگز یادداشت ها یا اشتباهات قدیمی را پوشش ندهید.

این قوانین کلیدی نوشتن را دنبال کنید:

1. مدیریت هویت : یک لیست امضای اصلی را نگه دارید. رمزهای عبور مشترک و علائم جعلی را ممنوع کنید.

2. پادمان های سیستم : تغییرات و پاک کردن متن را متوقف کنید. قلم های سفید و ژل را ممنوع کنید.

3. پروتکل های تصحیح : خطاها را با یک خط خط بزنید. متن را با حروف اول واضح نگه دارید. تاریخ ها و دلایل را اضافه کنید.

یکپارچگی داده و استانداردهای +ALCOA

یکپارچگی داده ها ستون فقرات عملیات دارویی را تشکیل می دهد. ایجاد داده های ایمن برای محافظت از داروها و بیماران.

مبانی یکپارچگی داده ها

بازرسان سیستم های کیفیت شما را از طریق داده های شما قضاوت می کنند. برای اثبات ایمنی محصول به سوابق قابل اعتماد نیاز دارید.

بررسی نظارتی

آژانس های جهانی سیستم های دیجیتال و لاگ های کاغذی را به دقت بررسی می کنند. تنظیم کننده ها نتایج را برای تایید کیفیت واقعی بررسی می کنند.

خطرات نامه هشدار

مستندات ضعیف جریمه های سریعی را به همراه دارد. FDA نامه های هشدار دهنده برای داده های بد ارسال می کند.

⚠️ هشدار: آژانس ها تولید را متوقف می کنند و واردات را به دلیل داده های بد ممنوع می کنند.

چارچوب ALCOA+

از چارچوب +ALCOA برای محافظت از داده های خود استفاده کنید. این چارچوب قوانین استاندارد سیستم های دیجیتال را به روز می کند.

این مدل چهار قانون کلیدی را اضافه می کند :

• کامل : همه نتایج آزمایش، از جمله تلاش های ناموفق را ثبت کنید.

• سازگار : ورودی‌ها را به ترتیب با مهرهای زمانی منطبق ذخیره کنید.

• پایدار : اطلاعات را در سیستم های معتبر در طول زمان ذخیره کنید.

• موجود : سوابق را برای بررسی های بازرس فوری آماده نگه دارید.

سوابق قابل انتساب و خوانا

هر کار را به کارگری که آن را انجام داده است پیوند دهید. کارمندان سیاهههای مربوط به کاغذ را امضا می کنند یا لاگین های امن را تایپ می کنند. نوشتن واضح داده ها را برای چندین سال قابل خواندن نگه می دارد.

داده های همزمان و اصلی

اعداد آزمون را فوراً بنویسید. ورود دیرهنگام باعث اشتباه می شود و باعث شک و تردید بازرس می شود. پرینت های اصلی و فایل های خام را به عنوان منابع اصلی نگه دارید.

فراداده دقیق و کامل

داده ها به زمینه نیاز دارند. اعداد خام را با ابرداده کامل ذخیره کنید. فراداده شامل شناسه‌های کاربری و تنظیمات ماشین است.

رکوردهای ثابت و ماندگار

ورودی های دیجیتال باید یک توالی گام های منطقی را نشان دهند. تمام داده ها را در رسانه های قوی ذخیره کنید. سرورهای ابری ایمن از سوابق در برابر گم شدن ناگهانی محافظت می کنند.

انطباق با سوابق الکترونیکی

کارخانه های داروسازی به سیستم های کامپیوتری متکی هستند. برای کنترل نرم افزارها و تجهیزات کامپیوتری از ابزارهای سختگیرانه استفاده کنید.

FDA 21 CFR قسمت 11 دستورات

FDA 21 CFR قسمت 11 سوابق دیجیتال را کنترل می کند. اطمینان حاصل کنید که ابزارهای کامپیوتری قوانین فنی کلیدی را رعایت می کنند :

• دسترسی و اعتبارسنجی سیستم: دسترسی کاربر را محدود کنید و نرم افزار سیستم را به طور کامل آزمایش کنید.

• یکپارچگی داده: از سوابق دارو در برابر تغییرات غیرمجاز محافظت کنید.

• استاندارد نظارتی: 21 قانون CFR قسمت 11 را برای امضاها دنبال کنید.

برای نگهداری کامل سوابق تاریخی سه مرحله را دنبال کنید :

1. یکپارچگی بازسازی رکورد: هر ویرایش یا حذف را بدون مخفی کردن داده های قدیمی ذخیره کنید.

2. بررسی های پیشگیرانه مسیر حسابرسی: داده های مهم را اغلب با استفاده از طرح های بررسی هوشمند بررسی کنید.

3. مهر زمانی خودکار: با استفاده از ساعت‌های شبکه آنلاین دقیق، اقدامات را فوراً نشان می‌دهد.

قوانین پیوست 11 اتحادیه اروپا

تنظیم کننده های اروپایی پیوست 11 اتحادیه اروپا را برای سیستم ها اجرا می کنند. پیوست 11 کنترل ریسک را به استانداردهای ایالات متحده اضافه می کند. نرم افزار را تست کنید، از فایل ها نسخه پشتیبان تهیه کنید و برنامه های بازیابی را حفظ کنید.

اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری و GAMP 5

شما نرم افزار را برای ایمن نگه داشتن داده ها آزمایش می کنید. این داروها را نیز ایمن نگه می دارد. آزمایشگاه ها از رایانه برای اجرای روان کارها استفاده می کنند.

اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری

اعتبارسنجی ثابت می کند که نرم افزار شما هر بار درست کار می کند. آزمایش زودهنگام تاخیرهای پروژه را دیرتر متوقف می کند.

دستی در مقابل اعتبار سنجی خودکار

چک های دستی زمان می برد. مردم اشتباه می کنند. برای صرفه جویی در هزینه می توانید از برنامه های هوشمند استفاده کنید:

• انتقال تضمین نرم افزار کامپیوتری (CSA) : روی ریسک های بزرگ تمرکز کنید. کاغذهای اضافی را قطع کنید.

• استراتژی اعتبار سنجی ریسک محور : مدارک کمتری بنویسید. همچنان از هر قانون پیروی کنید.

• راه حل های تست خودکار : آزمایش را در هفته ها به پایان برسانید. ماه ها طول نکشید.

اعتبارسنجی مبتنی بر ریسک

ابتدا از برنامه های ریسک برای آزمایش کد کلید استفاده کنید. ریسک سیستم سطح کار شما را تعیین می کند. برای صرفه جویی در زمان می توانید از یادداشت های فروشنده استفاده کنید. شما همچنان وظایف انطباق کامل را حفظ می کنید.

چرخه حیات GAMP 5

ISPE GAMP 5 قوانین سیستم روشنی را ارائه می دهد. شما بررسی ها را بر اساس ریسک و پیچیدگی نرم افزار مقیاس می کنید.

طبقه بندی نرم افزار

نرم افزار گروهی برای انتخاب طرح آزمون مناسب. دسته بندی های GAMP را در زیر مشاهده کنید :

طرح جامع اعتبارسنجی

طرح جامع اعتبارسنجی شما اهداف، مشاغل و جدول زمانی را تعیین می کند. این مراحل را برای تکمیل بررسی ها دنبال کنید :

1. با بررسی اولیه ریسک شروع کنید.

2. قطعاتی را بیابید که ایمنی، کیفیت و داده ها را لمس می کنند.

3. برای ایجاد قوانین کنترل، بررسی دقیق ریسک را انجام دهید.

4. کنترل های انتخاب شده را تنظیم و آزمایش کنید.

5. اغلب خطرات را دوباره بررسی کنید. نحوه عملکرد کنترل ها را پیگیری کنید.

اجرای صلاحیت

برای تست تنظیمات نرم افزار و سخت افزار، پروتکل ها را اجرا کنید . برای اثبات کنترل کامل سیستم، هر مرحله را تمام کنید.

نکته: هر مرحله را قبل از شروع مرحله بعدی امضا کنید.

صلاحیت نصب

1. ایجاد الزامات : مشخصات را در یک URS واضح بنویسید.

2. پیش نویس طرح اعتبارسنجی و پروتکل ها : برنامه های آزمایشی برای IQ، OQ و PQ بنویسید.

3. صلاحیت نصب (IQ) : مراحل IQ را برای مطابقت با طرح اجرا کنید.

صلاحیت عملیاتی

4. انجام صلاحیت عملیاتی (OQ) : بررسی های OQ را پس از تایید IQ اجرا کنید. آلارم ها، ابزارها و محدودیت ها را تست کنید.

صلاحیت عملکرد

5. اجرای صلاحیت عملکرد (PQ) : کیفیت محصول را در تنظیمات کار معمولی آزمایش کنید.

6. تدوین گزارش نهایی : یک گزارش نهایی برای تأیید ابزارها بنویسید.

پیاده سازی eQMS سازمانی

شرکت های دارویی مدرن سیستم های خوبی را با فناوری می سازند. شما به یک سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی سازمانی (eQMS) نیاز دارید. کار با کیفیت را به روز می کند.

تحول کیفیت دیجیتال

دیجیتالی شدن نحوه مدیریت قوانین را تغییر می دهد. همه کارهای با کیفیت روزانه را به راحتی می بینید.

حذف سیلوهای مبتنی بر کاغذ

لاگ های کاغذی باعث تاخیر و از بین رفتن فایل ها می شوند. آنها باعث خطاهای پرهزینه نیز می شوند. گزارش‌های دستی روندهای کیفیت کلیدی را پنهان می‌کنند. ابزارهای مدرن eQMS جایگزین تنظیمات کلاسور قدیمی می شوند. دسترسی سریع به وب دارید. داده ها را از آسیب فیزیکی ذخیره می کنید.

متمرکز کردن گردش کار

ابزارهای دیجیتال تیم های جداگانه را به هم پیوند می دهند. معیارهای کیفیت را در سایت‌ها به راحتی دنبال می‌کنید. ابزارهای هوشمند بازده کار را در زمینه های کلیدی افزایش می دهند :

نکته: تیم های خود را با ابزارهای سریع پیوند دهید. کارهای دیجیتال سرعت بررسی ها را افزایش می دهد.

ماژول های اصلی eQMS

مجموعه کامل eQMS ابزارهای برتر را ترکیب می کند. هر ماژول قوانین سختگیرانه ای را برای ایمنی اجرا می کند.

کنترل اسناد و SOP

سایت شما به کنترل رویه ای قوی نیاز دارد . ابزارهای سند کنترل کل عمر فایل :

• کنترل اسناد: مراحل فایل، تأییدیه‌های دقیق، نسخه‌ها و قوانین ISO را مدیریت می‌کند.

• آموزش و شایستگی متناسب: مهارت های شغلی، راهنمای نقش، بازآموزی و آزمون های مهارت را بررسی می کند.

• مدیریت حسابرسی: به برنامه ریزی، برنامه ریزی، تهیه لیست و اجرای ممیزی کمک می کند.

• متریک و تجزیه و تحلیل متصل: به داده های تیم می پیوندد تا اهداف اصلی را به راحتی ردیابی کند.

کنترل و انحرافات را تغییر دهید

فرآیند تست قبل از استفاده تغییر می کند. مجموعه ماژول ها به روز رسانی های عملیاتی را منطبق نگه می دارند:

• CAPA و عدم انطباق: گام های روشنی را برای یافتن علل و خطرات ریشه ای ارائه می دهد.

• کنترل تغییرات پیشرفته: تغییرات چند مرحله ای، بررسی ریسک و بررسی را هدایت می کند.

• سیستم مدیریت ریسک: به یافتن، بررسی و کاهش کیفیت ریسک کمک می کند.

مدیریت کیفیت تامین کننده

فروشندگان خارجی باید معیارهای بالایی را رعایت کنند. شبکه های ایمن eQMS از خطوط تامین محافظت می کنند :

• مدیریت کیفیت تامین کننده: بررسی های تامین کننده، بررسی ها و ردیابی کار را کنترل می کند.

• مدیریت شکایات مشتری: ثبت، بررسی و رفع مشکلات برای محصولات بهتر.

سیستم های خودکار از رعایت قوانین در همه جا محافظت می کنند. شما با کنترل دیجیتال کامل از استانداردهای دارویی محافظت می کنید.

آمادگی حسابرسی و مدیریت CAPA

سایت خود را برای ممیزی آماده نگه دارید. این ترس در هنگام بررسی را متوقف می کند. کار شما را ایمن نگه می دارد.

آمادگی بازرسی

هر روز آماده باش قوانین را در وظایف روزانه قرار دهید. بازرسان در هر زمان برای بررسی کار شما مراجعه می کنند.

ممیزی های ساختگی داخلی

بررسی های تمرینی به یافتن زودهنگام اشتباهات کمک می کند . کارکنان احساس می کنند برای آزمایش های واقعی آماده هستند:

• خود بازرسی : بررسی های سریع را برای رفع زودهنگام خطاهای کوچک انجام دهید.

• بازرسی های ساختگی : برای کمک به کارکنان در یادگیری وظایف، تست های کامل را تمرین کنید.

حسابرسی عملیات اتاق میزبان

یک اتاق میزبان روشن راه اندازی کنید. به همه کمک کنندگان کارهای روشن بدهید. اشتراک گذاری سریع رکورد کنترل کامل را نشان می دهد.

نکته: لاگ های دیجیتال را به راحتی پیدا کنید. دسترسی سریع به فایل بازرسان دولتی را خوشحال می کند.

اجرای CAPA

ایجاد یک برنامه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه قوی (CAPA) قوانین . FDA 21 CFR قسمت 820 نیازمند بررسی های عمیق برای رفع مشکلات هستند.

روش های تحلیل علت ریشه ای

در حین بررسی به پاسخ های ساده نگاه کنید. از ابزارهای هوشمند برای یافتن منبع واقعی استفاده کنید:

• 5 چرا : پنج بار از 'چرا' بپرسید تا عیب های اصلی را پیدا کنید.

• نمودارهای استخوان ماهی : خطرات را بر اساس ابزارها، موارد و مراحل تیمی گروه بندی کنید.

تایید اثربخشی

بررسی کنید که رفع مشکلات فعلی را حل کند. اطمینان حاصل کنید که گام‌ها مشکلات آینده را مسدود می‌کنند. برای بررسی کار خود سه مرحله را دنبال کنید :

1. ایجاد تأیید پس از بسته شدن : بررسی کنید که اصلاحات در طول زمان باقی بمانند.

2. پیاده سازی مکانیسم های ردیابی : داده ها را ردیابی کنید و بررسی های اضافی را اجرا کنید.

3. اعتبارسنجی نتایج پایدار : ثابت کنید راه‌حل‌های شما کار را در درازمدت ایمن نگه می‌دارد.

فرهنگ کیفیت

یک برنامه با کیفیت قوی قوانین را به یک هدف اصلی تبدیل می کند.

مسئولیت مدیریت

روسا باید روزانه اهداف کیفی را رهبری کنند. گروه‌های FDA، MHRA، و WHO به کاغذ ساده نگاه می‌کنند. آنها طرز فکر تیم را بررسی می کنند تا از کنترل زودهنگام ریسک حمایت کنند.

برنامه های آموزشی مستمر

برای برنامه های آموزشی مداوم کارگر پرداخت کنید . آموزش مکرر به کارکنان کمک می کند تا مراحل روشن SOP را به خوبی بشناسند. کارگران باهوش از قوانین اساسی یکپارچگی داده ها به راحتی در طول کارهای روزانه پیروی می کنند.

شما باید قوانین Pharmaceutical Industry GxP را در تمام مراحل دارویی جاسازی کنید.

بررسی کیفیت خوب خطرات ایمنی را کاهش می دهد.

جریمه های کلان را متوقف می کنند.

آنها مردم را ایمن نگه می دارند.

این مراحل ساده را برای موفقیت دنبال کنید:

• eQMS دیجیتال را بپذیرید : به جای کاغذ از رایانه استفاده کنید.

• اجرای استانداردهای ALCOA+ : همه سوابق دیجیتال را ایمن نگه دارید.

• آمادگی بازرسی را حفظ کنید : چک های تمرینی را اغلب انجام دهید.

نکته: سیستم های خوب باعث ایجاد اعتماد می شوند. آنها تأییدیه داروها را در سراسر جهان سرعت می بخشند.

سوالات متداول

"x" در GxP مخفف چیست؟

"x" یک منطقه تمرین را نشان می دهد. این به مراحل علم سلامت کمک می کند.

| مخفف | معنی دامنه | | : | : | | GMP | روش تولید خوب | | GLP | عملکرد خوب آزمایشگاهی | | GCP | عملکرد بالینی خوب | | تولید ناخالص داخلی | تمرین خوب توزیع |

از این قوانین قوی استفاده کنید. آنها از کیفیت محصول در همه جا محافظت می کنند.

چرا شرکت شما باید انطباق GxP را اجرا کند؟

همیشه قوانین GxP را دنبال کنید. آنها از بیماران و کیفیت محصول محافظت می کنند. گروه هایی مانند FDA شما را بررسی می کنند . آنها فقط داروهای بی خطر را تایید می کنند. کار بد باعث اخطار نامه می شود. این محصول را نیز به یاد می آورد. ممکن است با تعطیلی کارخانه های پرهزینه مواجه شوید.

هدف اصلی استانداردهای +ALCOA چیست؟

نکته: از ALCOA+ برای محافظت از داده های خود استفاده کنید.

قوانین +ALCOA داده ها را ایمن نگه می دارد. آنها کار روزانه شما را راهنمایی می کنند. سوابق واضح و بی‌درنگ ایجاد کنید. اول نگه دارید، همیشه سیاهههای مربوط را درست کنید. این مدل توسعه یافته داده ها را کامل نگه می دارد. ثابت و آماده می ماند. بازرسان به سرعت این فایل ها را بررسی می کنند.

چگونه GAMP 5 اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری را بهبود می بخشد؟

GAMP 5 برنامه های اعتبارسنجی هوشمند را ارائه می دهد. خطرات واقعی سیستم را هدف قرار می دهد. ابتدا ابزارهای نرم افزاری خود را گروه بندی کنید. ویژگی های پرخطر اصلی را تست کنید. این روش منظم کاغذبازی را کاهش می دهد. در زمان کار کلیدی صرفه جویی می کند. این فایل های دیجیتال را سازگار نگه می دارد.

تفاوت اصلی بین GLP و GMP چیست؟

GLP تست های ایمنی آزمایشگاه را راهنمایی می کند. قبل از آزمایشات انسانی از آن استفاده کنید. GMP کار کامل کارخانه را کنترل می کند. مراحل دسته ای دارو را مدیریت می کند. از GLP برای داده های ایمن استفاده کنید. برای کیفیت دارو از GMP استفاده کنید.

چگونه تسهیلات خود را برای ممیزی های نظارتی اعلام نشده آماده می کنید؟

هر روز آماده حسابرسی باشید. بررسی های مکرر تمرین داخلی را انجام دهید. SOPها را در ابزار دیجیتال eQMS ذخیره کنید. قوانین یکپارچگی داده ها را به کارگران آموزش دهید. تیم شما با اعتماد به نفس بالا کار می کند.