تفاوت بین صلاحیت و اعتبار در داروسازی: یک تفکیک عملی

شما باید تفاوت بین Qualification و Validation در داروسازی را بدانید. این به حفظ امنیت کار شما و پیروی از قوانین کمک می کند. صلاحیت بررسی می کند که آیا تجهیزات و سیستم ها آنچه را که باید انجام می دهند یا خیر. اعتبار سنجی نشان می دهد که فرآیند شما هر بار محصولات خوبی را تولید می کند. در حال حاضر رعایت قوانین بسیار مهم است. داده های اخیر نشان می دهد:

• نامه های هشدار FDA افزایش یافت. تقریباً نیمی از آنها در مورد یکپارچگی داده ها بودند. از سال 2020 تا 2023 42 درصد

• اشتباهات انسانی باعث 40 تا 65 درصد مشکلات GMP می شود.

در اینجا چگونگی تغییر کیفیت محصول توسط دانستن تفاوت وجود دارد :

خوراکی های کلیدی

• صلاحیت اطمینان حاصل می کند که تجهیزات به درستی کار می کنند. قبل از استفاده بررسی می کند که آیا ابزارها و سیستم ها با نیازهای طراحی مطابقت دارند یا خیر.

• اعتبارسنجی نشان می دهد که فرآیندها هر بار محصولات ایمن را تولید می کنند. بررسی می کند که آیا روش ها هر بار کیفیت یکسانی دارند یا خیر.

• همیشه قبل از تایید صلاحیت انجام دهید. این دستور اشتباهات را متوقف می کند و تجهیزات را قابل اعتماد نگه می دارد.

• مستندات خوب بسیار مهم است. سوابق واضحی از تمام مراحل صلاحیت و اعتبار سنجی نگه دارید. این به گذراندن ممیزی ها و نشان دادن انطباق کمک می کند.

• تمرین منظم برای تیم شما مورد نیاز است. به کارکنان در مورد صلاحیت و اعتبار سنجی برای کاهش خطاها آموزش دهید.

• دانستن تفاوت‌های بین صلاحیت و اعتبار به حفظ کیفیت محصول و ایمنی بیمار کمک می‌کند.

• از مدیریت ریسک برای یافتن و کنترل مشکلات در مراحل اولیه صلاحیت و اعتبار استفاده کنید.

• کار با کارشناسانی مانند مایا می تواند صلاحیت و اعتبار سنجی را آسان تر کند. این کمک می کند که عملیات شما سازگار و کارآمد بماند.

صلاحیت و مبانی اعتبار سنجی

صلاحیت چیست

شما باید بررسی کنید که آیا تجهیزات شما به درستی کار می کند یا خیر. به این صلاحیت در صنعت داروسازی می گویند. شما مطمئن می شوید که هر ابزار یا ماشینی کار خود را با خیال راحت انجام می دهد. برای مثال، ممکن است اتوکلاو، سیستم آب یا پرس قرص را بررسی کنید. شما مراحلی مانند مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)، صلاحیت طراحی (DQ)، تست پذیرش کارخانه (FAT)، تست پذیرش سایت (SAT)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) را دنبال می‌کنید. وقتی این مراحل را تمام کردید، می دانید که تجهیزات شما آماده است و تمام قوانین را رعایت می کند.

اعتبار سنجی چیست

اعتبار سنجی بررسی می کند که آیا فرآیند شما هر بار نتایج درستی را ارائه می دهد یا خیر. شما می خواهید مطمئن شوید که روش شما محصولات ایمن و خوب تولید می کند. در داروسازی، مواردی مانند دانه بندی، پر کردن استریل یا چرخه های تمیز کردن را تأیید می کنید. شما با طراحی فرآیند شروع می‌کنید، سپس صلاحیت فرآیند را بررسی می‌کنید و به مرور روند را بررسی می‌کنید. اعتبار سنجی ثابت می کند که فرآیند شما نه تنها یک بار، بلکه هر بار که از آن استفاده می کنید به خوبی کار می کند. این به حفظ امنیت محصولات شما برای مردم کمک می کند.

نکته: صلاحیت می‌پرسد، 'آیا این ابزار می‌تواند کاری را که باید انجام دهد؟' اعتبارسنجی می‌پرسد: 'آیا این فرآیند هر بار محصول خوبی را ارائه می‌دهد؟'

در اینجا جدولی وجود دارد که تفاوت های اصلی بین صلاحیت و اعتبار در داروسازی را نشان می دهد:

چرا تفاوت مهم است

شما باید تفاوت بین صلاحیت و اعتبار را بدانید تا کار خود را ایمن نگه دارید و از قوانین پیروی کنید. در اینجا به این دلیل است که این مهم است:

• صلاحیت بررسی می کند که آیا تجهیزات و تاسیسات شما درست کار می کنند یا خیر.

• اعتبارسنجی اطمینان می دهد که فرآیندهای شما ایمن و قابل اعتماد هستند.

• هر دو برای پیروی از مقررات و بالا نگه داشتن کیفیت محصول مورد نیاز هستند.

• اگر این مراحل را با هم مخلوط کنید، می توانید از تجهیزاتی استفاده کنید که در فرآیندهایی که اثبات نشده اند واجد شرایط نیستند. این می تواند باعث اشتباه، یادآوری یا حتی آسیب رساندن به بیماران شود.

زمانی از شرکت و مشتریان خود محافظت می کنید که صلاحیت و اعتبارسنجی را به درستی درک کرده و از آنها استفاده کنید. این خط واضح به شما کمک می کند تا تمام قوانین را رعایت کنید و محصولات دارویی خود را ایمن نگه می دارد.

بررسی اجمالی فرآیند صلاحیت

هنگامی که شما در تولید دارو کار می کنید، باید مراحل را دنبال کنید. این مراحل مطمئن می شوند که تجهیزات و سیستم های شما به درستی کار می کنند. این فرآیند صلاحیت نامیده می شود. هر مرحله قسمت متفاوتی از سفر تجهیزات شما را بررسی می کند . شما با طراحی شروع می کنید و با تولید واقعی پایان می دهید.

مراحل کلیدی

صلاحیت طراحی (DQ)

اولین مرحله صلاحیت طراحی است. شما بررسی می کنید که آیا طراحی تجهیزات با نیازهای شما مطابقت دارد یا خیر. شما به الزامات کاربر و مقالات طراحی نگاه می کنید. قبل از ساخت یا خرید، مطمئن شوید که تجهیزات می توانند کار را انجام دهند.

صلاحیت نصب (IQ)

مرحله بعدی صلاحیت نصب است. شما بررسی می کنید که آیا تجهیزات در راه درست قرار گرفته اند یا خیر. شما تنظیمات را با طراحی و نیازهای کاربر مقایسه می کنید. شما به چیزهایی مانند سیم، لوله و دفترچه راهنما نگاه می کنید. شما همچنین تمام قسمت ها را یادداشت کنید و بررسی کنید که چیزی کم نشده باشد.

صلاحیت عملیاتی (OQ)

پس از نصب، نحوه عملکرد تجهیزات را آزمایش می کنید. به این صلاحیت عملیاتی می گویند. شما تجهیزات را در تمام کارهایش اجرا می کنید. بررسی می کنید که آیا در محدوده های تعیین شده کار می کند یا خیر. شما آلارم ها، کنترل ها و قطعات ایمنی را تست می کنید. می خواهید ببینید که آیا تجهیزات هر بار کاری را که باید انجام می دهند یا خیر.

صلاحیت عملکرد (PQ)

آخرین مرحله صلاحیت عملکرد است. شما از تجهیزات در تولید واقعی استفاده می کنید. بارها و بارها بررسی می کنید که آیا خوب کار می کند. شما دسته های زیادی را اجرا می کنید و نتایج را یادداشت می کنید. شما می خواهید ببینید که تجهیزات هر بار نتایج خوبی می دهد.

نکته: هر مرحله بر اساس مرحله قبل است. اگر یک مرحله را رد کنید، ممکن است مشکلی را از دست بدهید که به محصولات شما آسیب برساند.

در اینجا جدولی وجود دارد که نشان می دهد هر مرحله چه کاری انجام می دهد :

نیازهای مستندسازی

شما باید در هر مرحله سوابق خوبی داشته باشید. این مقالات نشان می دهد که شما کارهای درست را انجام داده اید و همه قوانین را رعایت کرده اید. در اینجا اسناد مهمی وجود دارد که نیاز دارید:

• مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)

• بررسی ها و گزارش های طراحی

• سوابق آزمون پذیرش کارخانه (FAT) و آزمون پذیرش سایت (SAT).

• پروتکل ها و گزارش های IQ، OQ و PQ

• سوابق کالیبراسیون و نگهداری

• ارزیابی تاثیر را تغییر دهید

این مقالات به شما کمک می کند ثابت کنید که تجهیزات شما برای ساخت دارو آماده است. آنها همچنین هنگام انجام ممیزی و بررسی به شما کمک می کنند.

نقش مایا در صلاحیت

مایا در هر مرحله از صلاحیت به شما کمک می کند. این شرکت خطوط پرکننده پیشرفته، ایزولاتورها و راه حل های اتاق تمیز را در اختیار شما قرار می دهد. اینها مطابق با استانداردهای جهانی هستند. تیم مایا در بررسی‌های طراحی، FAT/SAT و تمامی مراحل صلاحیت کمک می‌کند. شما تمام مدارک و کمک فنی مورد نیاز خود را دریافت می کنید. تجهیزات و راه حل های مایا به شما کمک می کند تا صلاحیت و اعتبار در تولید دارو را دریافت کنید. این پشتیبانی کار شما را آسان می کند و به شما کمک می کند تا قوانین را رعایت کنید.

توجه: مایا تجربه زیادی در پروژه های دارویی در سراسر جهان دارد. این بدان معناست که برای هر مرحله صلاحیت، تجهیزات خوب و کمک متخصص دریافت می کنید.

فرآیند اعتبار سنجی در داروسازی

انواع اعتبار سنجی

شما باید را بدانید انواع اصلی اعتبار سنجی در داروسازی . هر نوع به ایمن و قابل اعتماد بودن محصولات کمک می کند. در اینجا مهمترین انواع آن ذکر شده است:

• اعتبار سنجی فرآیند : بررسی می کنید که ساخت محصولات همیشه با قوانین کیفیت مطابقت دارد. شما چرخه عمر اعتبار سنجی فرآیند را دنبال می کنید. این شامل آینده نگر، همزمان، گذشته نگر و اعتبار مجدد است. این مراحل به شما کمک می کند هر بار نشان دهید که فرآیند شما کار می کند.

• اعتبار سنجی تمیز کردن : مطمئن می شوید که تجهیزات به روش صحیح تمیز می شوند. این کار آلودگی را متوقف می کند و کیفیت محصول را بالا نگه می دارد. شما برای آزمایش روش های خود به سخت ترین موارد تمیز کردن نگاه می کنید.

• اعتبارسنجی روش تحلیلی : شما ثابت می‌کنید که روش‌های تست شما به خوبی کار می‌کنند و برای کارشان مناسب هستند. شما از قوانینی مانند ICH Q2(R1) برای بررسی صحت، دقت و ویژگی استفاده می کنید.

• اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری (CSV) : شما بررسی می کنید که سیستم های کامپیوتری در داروسازی هر بار به یک شکل کار می کنند. این داده ها را ایمن نگه می دارد و به شما کمک می کند قوانین را رعایت کنید.

نکته: نوع اعتبارسنجی مناسب را برای هر مرحله در چرخه عمر اعتبارسنجی فرآیند خود انتخاب کنید. این به شما کمک می کند قوانین را رعایت کنید و محصولات را ایمن نگه دارید.

مراحل اعتبار سنجی

شما مراحل روشنی را در چرخه عمر اعتبار سنجی فرآیند دنبال می کنید . این مراحل به شما کمک می کند به فرآیند خود اعتماد کنید و محصولات را یکسان نگه دارید.

1. طراحی فرآیند : شما برنامه ریزی می کنید که فرآیند شما چگونه کار کند. شما کنترل ها را تنظیم می کنید و انتخاب می کنید که چه چیزی را آزمایش کنید.

2. صلاحیت فرآیند : شما فرآیند خود را در زندگی واقعی آزمایش می کنید. شما از همان ابزار و موادی که در تولید استفاده می کنید استفاده می کنید. شما بررسی می کنید که آیا همه چیز طبق برنامه کار می کند یا خیر.

3. تأیید فرآیند ادامه دار : شما روند خود را در طول زمان تماشا می کنید. شما داده ها را از هر دسته جمع آوری می کنید. شما به دنبال مشکلات هستید و سریع آنها را برطرف می کنید.

شما این مراحل را برای هر چرخه عمر اعتبارسنجی فرآیند انجام می دهید. این روند شما را قوی و ایمن نگه می دارد.

توجه: تمام مراحل چرخه عمر اعتبار سنجی فرآیند خود را یادداشت کنید. این به شما کمک می کند نشان دهید که قوانین دنبال می شوند.

ملزومات مستندسازی

برای هر فعالیت اعتبارسنجی به سوابق خوب نیاز دارید. این ثابت می کند که شما از چرخه عمر اعتبار سنجی فرآیند پیروی کرده اید و تمام قوانین را رعایت کرده اید. در اینجا برخی از بهترین شیوه ها وجود دارد:

• مطمئن شوید که هر ورودی در سوابق تولید دسته ای (BMR)، دفترچه یادداشت یا چک لیست شما صحیح، آسان برای خواندن، تکمیل و به موقع باشد.

• قبل از اینکه تمام ورودی ها را تحویل دهید بررسی کنید.

• قبل از شروع هر کاری، روش استاندارد عملیاتی (SOP) را بخوانید.

• بلافاصله پس از اتمام کار، داده ها را یادداشت کنید.

• هرگز در اسناد GMP خالی نگذارید.

• با استفاده از شیوه های مستندسازی خوب (GDP) اشتباهات را برطرف کنید.

• قبل از اینکه امضا کنید دوباره ورودی ها را بررسی کنید.

هشدار: سوابق خوب به صلاحیت و اعتبار کمک می کند. آنها به شما کمک می کنند ممیزی را پشت سر بگذارید و محصولات دارویی را ایمن نگه دارید.

خدمات اعتبارسنجی مایا

اگر نیاز دارید فرآیندهای دارویی خود را بررسی کنید، شریکی می خواهید که همه مراحل را بداند. مایا به شما کمک کاملی برای اعتبار سنجی می کند. از اولین تست تا آخرین گزارش از پشتیبانی تخصصی برخوردار می شوید. تیم مایا با شما همکاری می کند تا مطمئن شود تجهیزات، سیستم ها و فرآیندهای شما از تمام قوانین پیروی می کنند.

در اینجا نحوه کمک مایا به اعتبارسنجی شما آمده است:

• تست پذیرش کارخانه (FAT):
  می توانید قبل از ارسال به تجهیزات خود در محل مایا نگاه کنید. مهندسان مایا دستگاه را با شما آزمایش می کنند. شما نحوه عملکرد آن را مشاهده می کنید و نتایج را بررسی می کنید. این به شما کمک می کند مشکلات را زودتر پیدا کرده و برطرف کنید.

• تست پذیرش سایت (SAT):
  وقتی تجهیزات شما به دست شما می رسد، تیم مایا به شما کمک می کند دوباره آن را در سایت خود آزمایش کنید. شما مطمئن می شوید که همه چیز در فضای خودتان درست کار می کند. SAT به شما کمک می کند قبل از شروع به ساخت محصولات مطمئن شوید.

• مستندات فرآیند:
  مایا تمام مدارکی را که برای اعتبارسنجی نیاز دارید تهیه می کند. شما برنامه های واضح، مراحل تست و گزارش ها را دریافت می کنید. این مقالات از GMP و قوانین دیگر پیروی می کنند. سوابق خوب به شما کمک می کند تا چک ها و ممیزی ها را پاس کنید.

• پروتکل های اعتبار سنجی و اجرا:
  مایا به شما کمک می کند مراحل اعتبار سنجی را بنویسید و انجام دهید. در مورد صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) کمک می‌گیرید. کارشناسان مایا شما را در هر آزمایش راهنمایی می کنند و آنچه را که اتفاق می افتد یادداشت می کنند.

• آموزش و پشتیبانی فنی:
  مایا به تیم شما نحوه استفاده و مراقبت از تجهیزات را آموزش می دهد. شما بهترین راه ها را برای انجام اعتبارسنجی و کار روزانه یاد می گیرید. اگر سوالی دارید، تیم مایا سریع پاسخ می دهد.

نکته: خدمات اعتبارسنجی خوب باعث صرفه جویی در زمان و جلوگیری از اشتباهات می شود. شما می توانید روی ساخت محصولات ایمن تمرکز کنید در حالی که مایا از قسمت های سخت مراقبت می کند.

چرا مایا را برای اعتبار سنجی انتخاب کنیم؟

می‌توانید به مایا اعتماد کنید تا به شما در رفع تمام نیازهای اعتبارسنجی کمک کند. تیم مایا از ابتدا تا انتها با شما می‌ماند. با دانستن اینکه فرآیندهای شما ایمن هستند، از قوانین پیروی می کنید و برای کار آماده هستید، احساس آرامش می کنید.

برای جزئیات بیشتر، از وب‌سایت رسمی مایا دیدن کنید یا برای ملاقات با تیم آن‌ها تماس بگیرید.

چرا صلاحیت و اعتبارسنجی برای شرکت های داروسازی مهم است؟

حصول اطمینان از رعایت مقررات

در صنعت داروسازی باید قوانین زیادی را رعایت کنید. صلاحیت و اعتبار به شما کمک می کند تا این قوانین را رعایت کنید. گروه هایی مانند FDA، EMA و WHO این قوانین را وضع می کنند. اگر می خواهید از دردسر جلوگیری کنید، باید بدانید که هر گروه از شما چه می خواهد.

• EMA یک برنامه روشن برای نحوه انجام کارها دارد. شما باید تمام کارهای مربوط به صلاحیت و اعتبار سنجی را برنامه ریزی کنید . شما این برنامه ها را در یک طرح جامع اعتبارسنجی (VMP) نگه می دارید.

• EMA می گوید باید از مدیریت ریسک کیفیت استفاده کنید. شما باید به شما نشان دهید که خطرات بررسی شده و کنترل شده است.

• WHO قوانینی مانند قوانین FDA و EMA می دهد. برای باید از یک روش چرخه حیات استفاده کنید اعتبارسنجی .

• مجموعه گزارش‌های فنی سازمان جهانی بهداشت (TRS) 1019 یک راهنمای جهانی برای شیوه‌های تولید خوب است.

اگر این کارها را انجام دهید، می توانید چک ها و ممیزی ها را پاس کنید. شما همچنین نشان می دهید که به ایمنی و کیفیت اهمیت می دهید.

نکته: صلاحیت و اعتبار خوب به شما کمک می کند از نامه های اخطار اجتناب کنید و شرکت خود را ایمن نگه دارید.

حفاظت از کیفیت محصول و ایمنی بیمار

شما می خواهید که هر محصول ایمن باشد و به خوبی کار کند. صلاحیت اطمینان حاصل می کند که تجهیزات و سیستم های شما به درستی کار می کنند. اعتبارسنجی بررسی می کند که فرآیند شما هر بار نتایج خوبی به همراه داشته باشد. این مراحل محصولات و افراد شما را ایمن نگه می دارد.

وقتی گام های خوبی را دنبال می کنید، مشکلات را قبل از وقوع متوقف می کنید. شما شانس فراخوانی را کاهش می دهید و نام شرکت خود را قوی نگه می دارید. FDA زمانی مشکلاتی را پیدا می کند که شرکت ها از این مراحل صرف نظر کنند. شما نمی خواهید یکی از آن شرکت ها باشید.

اگر خود را قوی نگه دارید صلاحیت و اعتبار ، از مشتریان و کسب و کار خود محافظت می کنید.

به حداقل رساندن ریسک های عملیاتی و تجاری

شما در داروسازی با خطرات زیادی روبرو هستید. خوب صلاحیت و اعتبار به شما کمک می کند مشکلات را زودتر پیدا کرده و برطرف کنید. این کار شما را ایمن و روان نگه می دارد. در اینجا نحوه کمک این مراحل به شما آمده است :

شما می توانید اشتباهات پرهزینه را متوقف کنید و کار خود را در مسیر درست نگه دارید. همچنین احتمال نامه های هشدار دهنده یا از دست دادن پول ناشی از فراخوان را کاهش می دهید. وقتی ریسک ها را به خوبی مدیریت می کنید، با قانون گذاران و مشتریان اعتماد ایجاد می کنید.

هشدار: صلاحیت و اعتبار قوی بهترین ابزار شما برای کار دارویی ایمن، ثابت و موفق است.

تسهیل دسترسی به بازار و شهرت

شما می خواهید محصولات دارویی خود را در بازارهای بیشتری عرضه کنید. شما همچنین می خواهید که مردم و رگولاتورها به شرکت شما اعتماد کنند. صلاحیت و اعتبار به شما کمک می کند تا به این اهداف برسید. وقتی تمام مراحل را دنبال می کنید، نشان می دهید که تجهیزات و فرآیندهای شما خوب است. رگولاتورها شرکت شما را ایمن و قابل اعتماد می بینند. شما سریعتر تایید می کنید و نیازی نیست مدت زیادی منتظر بمانید.

زمانی که چک ها و ممیزی ها را پاس می کنید، شهرت خوبی به دست می آورید. گروه هایی مانند FDA و EMA به دنبال شرکت هایی هستند که از قوانین پیروی می کنند. اگر نیازهای آنها را برآورده کنید، می توانید در مکان های جدید بفروشید. شما نامه اخطار یا جریمه دریافت نمی کنید. شرکت شما به دلیل کیفیت و ایمنی شناخته می شود.

کسب و کار شما نیز بهتر می شود. وقتی تجهیزات را واجد شرایط می‌کنید و فرآیندها را تأیید می‌کنید، احتمال فراخوان و توقف را کاهش می‌دهید. مشتریان بیشتر به محصولات شما اعتماد دارند. بیمارستان ها و داروخانه ها برند شما را انتخاب می کنند زیرا می دانند داروی شما بی خطر است. می توانید قیمت های بالاتری تعیین کنید و به افراد بیشتری بفروشید.

در اینجا چند راه وجود دارد که صلاحیت و اعتبار به دسترسی به بازار و شهرت کمک می کند:

• شما قوانین را رعایت می کنید، بنابراین می توانید در مکان های جدید بفروشید.

• شما چک ها را پاس می کنید، بنابراین جریمه نمی شوید یا گواهینامه خود را از دست نمی دهید.

• شما با مشتریان، قانون گذاران و شرکا اعتماد ایجاد می کنید.

• می توانید قیمت های بهتر و پول بیشتری دریافت کنید.

• شما نشان می دهید که به کیفیت اهمیت می دهید، بنابراین برند شما قوی تر می شود.

نکته: صلاحیت و اعتبار قوی به شما کمک می کند که برجسته شوید. بیمارستان ها، کلینیک ها و فروشندگان می خواهند با شما کار کنند.

شما همچنین از شرکت های دیگر جلوتر می روید. هنگامی که نشان می دهید محصولات شما ایمن هستند و به خوبی کار می کنند، افراد بیشتری می خواهند با شما کار کنند. شما می توانید در کشورها و مناطق جدید بفروشید. تنظیم‌کننده‌ها سریع‌تر می‌گویند بله، زیرا به شرکت شما اعتماد دارند.

مایا به شما کمک می کند تا این نام خوب را بسازید. این شرکت تجهیزات پیشرفته و راه حل های کاملی را به شما ارائه می دهد که مطابق با قوانین جهانی است. تیم مایا در هر مرحله به شما کمک می کند، از صلاحیت تا اعتبار . شما کمک متخصص و تمام مدارک مورد نیاز خود را دریافت می کنید. این پشتیبانی به شما کمک می کند چک ها را پاس کنید و در مکان های جدید بفروشید.

وقتی استفاده می کنید، کسب و کار خود را ایمن نگه می دارید و رشد می کنید از صلاحیت و اعتبار سنجی . شما به خاطر انجام درست کارها معروف می شوید. شما به افراد بیشتری کمک می کنید تا محصولات شما را در سراسر جهان دریافت کنند.

مقایسه صلاحیت و اعتبار سنجی

تمرکز و اهداف

مهم است که بدانید هر مرحله چه کاری انجام می دهد. صلاحیت و اعتبار سنجی اهداف متفاوتی دارند. در اینجا آمده است که چگونه آنها یکسان نیستند:

• صلاحیت بررسی می کند که آیا تجهیزات ، ابزارها و سیستم های شما به درستی تنظیم شده اند و نیازهای طراحی را برآورده می کنند.

• اعتبارسنجی بررسی می‌کند که آیا فرآیند شما هر بار همان نتایج خوب را می‌دهد یا خیر.

• صلاحیت بیشتر به ماشین ها و سیستم ها نگاه می کند.

• اعتبارسنجی به نحوه ساخت محصولات خود می پردازد.

• هر دو مرحله به حفظ کیفیت محصول و حفظ ایمنی بیماران کمک می کند.

شما از صلاحیت استفاده می کنید تا مطمئن شوید که ابزار شما آماده استفاده است. شما از اعتبارسنجی استفاده می کنید تا هر بار نشان دهید که فرآیند شما کار می کند. این دو مرحله با هم کار می کنند تا محصولات دارویی را ایمن نگه دارند.

زمان و ترتیب

شما باید صلاحیت و اعتبار سنجی را به ترتیب درست انجام دهید. صلاحیت حرف اول را می زند. زمانی که تجهیزات خود را طراحی می کنید، صلاحیت را شروع می کنید. شما برای بررسی تجهیزات خود برنامه ریزی می کنید. شما صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) را انجام می دهید. گاهی اوقات، IQ و OQ را می توان با هم انجام داد. قبل از شروع اعتبار سنجی باید تمام مراحل صلاحیت را به پایان برسانید .

اعتبار پس از احراز صلاحیت می آید. شما داده ها را جمع آوری می کنید تا نشان دهید روند شما به خوبی کار می کند. شما این کار را قبل از ارسال محصولات خود برای تایید انجام می دهید. این سفارش به شما کمک می کند تا قبل از ساختن محصولات برای بیماران، مشکلات را زودتر پیدا کرده و برطرف کنید.

نقش های نظارتی

شما باید قوانین گروه هایی مانند FDA و EMA را دنبال کنید. احراز صلاحیت و اعتبار هر کدام در این قوانین کار خاص خود را دارند.

• صلاحیت نشان می دهد که تجهیزات، تاسیسات و ساختمان های شما برای کار خود آماده هستند.

• اعتبار سنجی ثابت می کند که فرآیند شما همیشه محصولاتی را می سازد که قوانین و نیازهای کیفیت را برآورده می کنند.

• قبل از شروع اعتبارسنجی باید صلاحیت را به پایان برسانید. این نشان می دهد که تجهیزات شما قابل اعتماد هستند.

• تنظیم‌کننده‌ها می‌خواهند شما را ببینند که همه ماشین‌های دارای صلاحیت را بررسی می‌کنید.

• پس از آن، آنها به اعتبارسنجی شما نگاه می کنند تا مطمئن شوند که کل فرآیند شما ایمن است و به خوبی کار می کند.

شما باید هر دو مرحله را انجام دهید تا از قوانین پیروی کنید و محصولات خود را برای مردم ایمن نگه دارید.

جدول تفاوت های کلیدی

شما باید بدانید که چگونه صلاحیت و اعتبار یکسان نیستند. این جدول به شما کمک می کند تا تفاوت ها را کنار هم ببینید. می توانید هنگام برنامه ریزی یا بررسی کار خود سریع به آن نگاه کنید.

نکته: همیشه ابتدا صلاحیت را انجام دهید، سپس اعتبارسنجی را انجام دهید. این سفارش به شما کمک می کند تا از اشتباهات جلوگیری کنید و محصولات خود را ایمن نگه دارید.

وقتی این جدول را می خوانید، می بینید که صلاحیت و اعتبار هر دو مهم هستند. صلاحیت ابزارها و سیستم های شما را بررسی می کند. اعتبار سنجی فرآیند شما و آنچه را که می سازید بررسی می کند. هر دو مرحله به شما کمک می کند قوانین را رعایت کنید و داروی ایمن تهیه کنید.

راهنمای نظارتی

انتظارات FDA

شما باید بدانید که FDA هنگام واجد شرایط بودن و تأیید اعتبار تجهیزات یا فرآیندهای داروسازی چه می خواهد. FDA می گوید باید از رویکرد چرخه زندگی استفاده کنید. این بدان معناست که شما در طول زمان برنامه ریزی می کنید، بررسی می کنید و به تماشای سیستم های خود ادامه می دهید. قبل از اینکه بتوانید محصول خود را بفروشید، باید اعتبارسنجی را تمام کنید. همچنین باید به بررسی فرآیند خود ادامه دهید تا مطمئن شوید که ایمن باقی می ماند و به خوبی کار می کند. FDA از شما می خواهد که از علم استفاده کنید و در هر مرحله به خطرات فکر کنید. شما باید سوابق خوبی داشته باشید و از داده های قوی استفاده کنید تا نشان دهید فرآیند شما تحت کنترل است.

در اینجا جدولی وجود دارد که انتظارات اصلی FDA را نشان می دهد:

FDA از شما می خواهد که این مراحل را دنبال کنید و هنگام انجام صلاحیت و اعتبار سنجی فرآیند خود را ایمن نگه دارید.

EMA و استانداردهای جهانی

شما همچنین باید قوانین گروه های دیگر مانند EMA و ICH را دنبال کنید. این گروه ها قوانینی را برای ایمنی، کیفیت و نحوه تولید محصولات خود وضع می کنند. شما باید نشان دهید که روند خود را کنترل می کنید و سوابق خوبی را از ابتدا تا انتها حفظ می کنید. اگر داروهای بیولوژیک یا سایر داروهای خاص تولید می کنید، باید این قوانین را با دقت بیشتری دنبال کنید.

• شما باید قوانین FDA، EMA، و ICH را برای تولید داروها دنبال کنید.

• این قوانین به شما کمک می کند محصولات خود را در هر مرحله ایمن و با کیفیت بالا نگه دارید.

• باید مدرکی ارائه دهید که نشان دهد فرآیند خود را کنترل می کنید، داده های خود را ایمن نگه می دارید و می توانید محصولات خود را ردیابی کنید.

• شما باید از همان ابتدا کار خود را طوری برنامه ریزی کنید که با قوانین جهانی مطابقت داشته باشد.

• قوانین ICH به شما کمک می کند قوانین مشابهی را در بسیاری از کشورها رعایت کنید.

• EMA به شما امکان می دهد ابزارها یا روش های جدید را قبل از استفاده از آنها بررسی کنید.

• EMA همچنین روش‌های دیجیتالی جدیدی را برای بررسی محصولات در صورتی که نشان دهید خوب کار می‌کنند، دوست دارد.

اگر از این قوانین جهانی پیروی کنید، می توانید محصولات خود را در مکان های بیشتری بفروشید و با قانون گذاران اعتماد ایجاد کنید.

رهنمودهای کلیدی

شما باید قوانین اصلی که گروه ها برای بررسی کار شما در داروسازی استفاده می کنند را بدانید. این مقالات به شما می گویند که چگونه تجهیزات و فرآیندهای خود را واجد شرایط و اعتبار سنجی کنید. آنها همچنین به شما کمک می کنند تا بدانید بازرسان به دنبال چه چیزی هستند.

شما باید از این قوانین برای برنامه ریزی کار خود استفاده کنید و مطمئن شوید که تمام مراحل را دنبال می کنید.

انطباق و تاثیر کیفیت

مدیریت ریسک

برای ایمن نگه داشتن محصولات به مدیریت ریسک خوب نیاز دارید. این همچنین به شرکت شما کمک می کند تا از مشکلات دور بماند. صلاحیت و اعتبارسنجی اطمینان حاصل می کند که تجهیزات و فرآیندها به درستی کار می کنند. این از کسب و کار شما و مشتریان شما محافظت می کند.

• مدیریت ریسک کیفیت (QRM) به شما کمک می کند تا روی مهم ترین بخش ها تمرکز کنید.

• برای یافتن خطرات باید با افرادی از مشاغل مختلف تیم بسازید.

• ابزارهایی مانند FMEA و HAZOP به شما کمک می کنند خطرات را زودتر پیدا کرده و کنترل کنید.

• راهنماهایی مانند ISPE Baseline Guide 5 و ASTM E2500 نحوه استفاده از یک طرح مبتنی بر ریسک را نشان می دهد.

• اسناد ICH (Q7، Q8، Q9، Q10) مراحلی را برای مدیریت ریسک ارائه می دهند.

در اینجا مراحلی وجود دارد که می توانید برای مدیریت ریسک دنبال کنید: ابتدا، بررسی ریسک خود را با تیم خود برنامه ریزی کنید . در مرحله بعد، خطرات را با استفاده از ابزارها پیدا و بررسی کنید. سپس برای رفع یا کنترل مشکلات برنامه ریزی کنید. در آخر، این طرح ها را به فرآیند صلاحیت خود اضافه کنید.

وقتی از این راه ها استفاده می کنید، کار دارویی شما ایمن می ماند. شما همچنین برای ممیزی آماده هستید.

پیامدهای عدم انطباق

اگر نکنید قوانین صلاحیت و اعتبار سنجی را رعایت ، ممکن است مشکلات بزرگی داشته باشید. ممکن است پول، اعتماد یا حتی حق خود را برای فروش محصولات از دست بدهید.

• سازمان های نظارتی می توانند نامه های هشدار ارسال کنند یا جریمه بدهند.

• ممکن است مجبور شوید محصولات را در صورت عدم رعایت اصول تولید خوب (GMP) فراخوانی کنید..

• شرکت شما ممکن است تایید بازار را از دست بدهد، بنابراین نمی توانید محصولات را بفروشید.

• مشتریان ممکن است به برند شما اعتماد نکنند.

• ایمنی بیمار ممکن است در خطر باشد، که می تواند برای مدت طولانی به اعتبار شما آسیب برساند.

برای جلوگیری از این مشکلات باید قوانین را رعایت کنید. صلاحیت و اعتبار خوب از کسب و کار شما و افرادی که از محصولات شما استفاده می کنند محافظت می کند.

بهترین شیوه های مایا

مایا به شما کمک می کند تا تمام نیازهای انطباق و کیفیت را در پروژه های خود برآورده کنید. این شرکت از بهترین شیوه ها برای کمک به شما در گذر از هر مرحله استفاده می کند.

• خدمات اعتبارسنجی فرآیند مایا شامل طراحی، صلاحیت و بررسی فرآیند شما می‌شود.

• تیم های جهانی هر مرحله اعتبار سنجی را برنامه ریزی و انجام می دهند و برای تنظیم کننده ها اثبات می کنند.

• مایا از یک برنامه چرخه عمر محصول برای تشخیص تغییرات و حفظ کیفیت بالا استفاده می کند.

• تیم به شما کمک می کند تا امکانات خود را طراحی کنید و تجهیزات مناسب را انتخاب کنید.

• صلاحیت عملکرد فرآیند (PPQ) شامل همه چیز است: تاسیسات، ساختمان ها، تجهیزات و کارکنان آموزش دیده.

• مایا قوانین واضحی برای ساخت، نمونه برداری و بررسی محصولات شما می نویسد.

• این شرکت در طول تولید به نظارت بر روند شما ادامه می دهد تا مطمئن شود که تحت کنترل باقی می ماند.

شما در هر مرحله، از برنامه ریزی گرفته تا چک، کمک می گیرید. این کار پروژه های دارویی شما را ایمن، سازگار و آماده برای بازار نگه می دارد.

نکته: وقتی این بهترین شیوه‌ها را دنبال می‌کنید، با تنظیم‌کننده‌ها و مشتریان اعتماد ایجاد می‌کنید. همچنین مطمئن شوید که محصولات شما همیشه ایمن و با کیفیت هستند.

سوالات متداول

تفاوت اصلی بین صلاحیت و اعتبار چیست؟

صلاحیت بررسی می کند که آیا تجهیزات یا سیستم شما به درستی کار می کند. اعتبار سنجی نشان می دهد که فرآیند شما همیشه محصولات ایمن و باکیفیت می سازد. برای پیروی از قوانین دارویی و ایمن نگه داشتن بیماران به هر دو مرحله نیاز دارید.

آیا قبل از تأیید اعتبار نیاز به واجد شرایط بودن تجهیزات دارید؟

بله. ابتدا باید تجهیزات را واجد شرایط کنید. این مرحله اطمینان حاصل می کند که دستگاه های شما به درستی کار می کنند. پس از آن، می توانید فرآیند خود را با استفاده از تجهیزات واجد شرایط تأیید کنید.

چرا اسناد در صلاحیت و اعتبارسنجی مهم است؟

شما به سوابق خوب نیاز دارید تا نشان دهید هر مرحله را انجام داده اید. حسابرسان و تنظیم کننده ها به اسناد شما نگاه می کنند. سوابق پاک به شما کمک می کند ثابت کنید تجهیزات و فرآیندهای شما ایمن هستند و به خوبی کار می کنند.

هر چند وقت یکبار باید مجدداً احراز صلاحیت یا تأیید مجدد کنید؟

شما باید پس از تغییرات بزرگ، تعمیرات یا ارتقاء مجدد صلاحیت کنید یا دوباره اعتبار سنجی کنید. همچنین باید در زمان‌های مشخصی مانند هر سال بررسی کنید تا مطمئن شوید همه چیز همچنان همانطور که باید کار می‌کند.

اگر از احراز صلاحیت یا اعتبار سنجی صرف نظر کنید چه اتفاقی می افتد؟

اگر این مراحل را نادیده بگیرید، می‌توانید محصولات ناایمن بسازید، در ممیزی‌ها شکست بخورید، یا با تنظیم‌کننده‌ها دچار مشکل شوید. ممکن است به خاطر بیاورید و به نام شرکت خود لطمه بزنید.

آیا مایا می تواند هم در زمینه صلاحیت و هم در تأیید اعتبار کمک کند؟

بله. مایا تجهیزات، راه‌حل‌های کامل و کمک‌های متخصص را برای صلاحیت و اعتبار ارائه می‌دهد. با برنامه ریزی، آزمایش، کاغذبازی و آموزش پشتیبانی دریافت می کنید.

برای احراز صلاحیت و اعتبار از کدام دستورالعمل ها باید پیروی کنید؟

شما باید از قوانین FDA، EMA، WHO و ICH پیروی کنید . این قوانین به شما کمک می کند استانداردهای جهانی را رعایت کنید و محصولات خود را برای مردم ایمن نگه دارید.