تفاوت بین صلاحیت و اعتبار در داروسازی: یک تفکیک عملی

صلاحیت و اعتبار سنجی فعالیت های GMP نزدیک به هم مرتبط هستند، اما یکسان نیستند.

در تولید دارو، صلاحیت معمولاً برای نشان دادن اینکه امکانات، تجهیزات، سیستم‌ها و تجهیزات به درستی طراحی، نصب و کار می‌کنند، استفاده می‌شود.

اعتبارسنجی شواهد مستندی را ارائه می دهد که نشان می دهد یک فرآیند، روش، سیستم یا رویه می تواند به طور مداوم به نتیجه مورد نظر خود برسد.

یک راه ساده برای درک تفاوت این است:

صلاحیت → آیا تجهیزات یا سیستم برای استفاده مورد نظر مناسب است؟

اعتبار سنجی ← آیا فرآیند می تواند به طور مداوم نتیجه مورد نیاز را ارائه دهد؟

صلاحیت و اعتبار سنجی در طول چرخه حیات دارویی به هم مرتبط هستند. درک نحوه کار آنها هنگام برنامه ریزی یک کارخانه داروسازی جدید، خط تولید، اتاق تمیز، سیستم آب یا فرآیند تولید ضروری است.

Shanghai Marya مهندسی داروسازی، تجهیزات، اتاق تمیز و پشتیبانی صلاحیتی را برای پروژه‌های تولید دارو ارائه می‌کند.

این راهنما تفاوت بین صلاحیت و اعتبار، DQ/IQ/OQ/PQ، انواع اعتبارسنجی اصلی، الزامات مستندسازی، و کاربردهای دارویی عملی را توضیح می‌دهد.

صلاحیت در مقابل اعتبارسنجی: پاسخ سریع

تفاوت اصلی تمرکز آنهاست.

این تمایز نباید به عنوان یک جدایی مطلق تلقی شود.

صلاحیت و اعتبار بخشی از یک سیستم یکپارچه کیفیت دارویی هستند و باید با استفاده از چرخه عمر و اصول مدیریت ریسک کیفیت برنامه ریزی شوند.

صلاحیت در داروسازی چیست؟

صلاحیت فرآیند مستندی است که برای نشان دادن مناسب بودن تجهیزات، امکانات، تاسیسات و سیستم ها برای استفاده مورد نظرشان استفاده می شود.

به عنوان مثال، قبل از استفاده از دستگاه پرکننده دارویی برای تولید تجاری، سازنده ممکن است به شواهد مستندی نیاز داشته باشد که:

• طراحی تجهیزات مطابق با نیازهای کاربر است

• دستگاه به درستی نصب شده است

• قطعات و ابزارهای کاربردی با مشخصات تایید شده مطابقت دارند

• کنترل ها و آلارم ها به درستی کار می کنند

• ماشین در محدوده عملیاتی تعریف شده کار می کند

• تجهیزات یکپارچه به صورت تکراری عمل می کنند

صلاحیت معمولاً به موارد زیر تقسیم می شود:

DQ → IQ → OQ → PQ

این مراحل یک رویکرد ساختاریافته برای نشان دادن تناسب تجهیزات و سیستم ارائه می کنند.

WHO صلاحیت را به عنوان اثبات و مستندسازی این موضوع توصیف می‌کند که محل‌ها، سیستم‌ها و تجهیزات به درستی نصب شده و/یا به درستی کار می‌کنند و منجر به نتایج مورد انتظار می‌شوند.

اعتبار سنجی در داروسازی چیست؟

اعتبار سنجی بر نشان دادن این نکته تمرکز دارد که یک فرآیند، روش، سیستم یا رویه می تواند به طور مداوم به نتیجه از پیش تعیین شده خود برسد.

به عنوان مثال، واجد شرایط بودن یک دستگاه پرکن نشان می دهد که تجهیزات به درستی کار می کنند.

اعتبار سنجی فرآیند پر کردن نشان می دهد که فرآیند تولید می تواند به طور مداوم محصولات پر شده را تولید کند که الزامات کیفیت تعریف شده را برآورده می کند.

فعالیت های اعتبارسنجی دارویی معمولی عبارتند از:

• اعتبار سنجی فرآیند

• اعتبار سنجی پاکسازی

• اعتبار سنجی روش تحلیلی

• اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری

استراتژی اعتبارسنجی دقیق به محصول، فرآیند، تجهیزات، الزامات نظارتی و خطرات مرتبط بستگی دارد.

دستورالعمل اعتبار سنجی فرآیند FDA اعتبار سنجی فرآیند را با استفاده از رویکرد چرخه عمر متمرکز بر ایجاد شواهد علمی مبنی بر اینکه یک فرآیند تولید می تواند به طور مداوم محصولات با کیفیت ارائه دهد، توصیف می کند.

صلاحیت در مقابل اعتبارسنجی: تفاوت‌های کلیدی

ساده ترین راه برای درک رابطه، در نظر گرفتن شی مورد ارزیابی است.

صلاحیت بر روی تجهیزات یا سیستم تمرکز دارد

مثال ها:

آیا دستگاه پرکن در محدوده مشخص شده خود کار می کند؟

آیا سیستم HVAC شرایط کاری مورد نظر خود را حفظ می کند؟

آیا سیستم آب تصفیه شده مطابق با الزامات طراحی خود عمل می کند؟

اعتبار سنجی بر روی نتیجه تمرکز می کند

مثال ها:

آیا فرآیند پر کردن می تواند به طور مداوم به حجم پر شدن مورد نیاز برسد؟

آیا روش تمیز کردن می تواند به طور مداوم باقیمانده ها را تا حد مجاز کاهش دهد؟

آیا یک روش تحلیلی می تواند نتایج مناسبی را برای هدف مورد نظر خود ارائه دهد؟

بنابراین:

صلاحیت، قابلیت تجهیزات/سیستم را ایجاد می کند.

اعتبارسنجی یکپارچگی فرآیند یا روش را ایجاد می کند.

آنها به جای اینکه به عنوان فعالیت های GMP کاملاً مستقل عمل کنند از یکدیگر حمایت می کنند.

DQ، IQ، OQ و PQ توضیح داده شده است

صلاحیت تجهیزات معمولاً شامل چهار مرحله است.

صلاحیت طراحی - DQ

DQ تأیید مستندی را ارائه می دهد که طرح پیشنهادی برای هدف مورد نظر مناسب است.

فعالیت‌های DQ معمولی ممکن است مرور کنند:

• مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)

• ظرفیت تجهیزات

• الزامات فرآیند

• مصالح ساختمانی

• مواد تماس با محصول

• قابلیت تمیز کردن

• اتوماسیون

• ایمنی

• الزامات ابزار

• الزامات GMP

• استانداردهای قابل اجرا

برای یک خط پرکننده دارویی، DQ ممکن است تأیید کند که آیا طرح ماشین پیشنهادی می‌تواند اندازه ظروف مورد نیاز، حجم پر کردن، ظرفیت تولید، الزامات تمیز کردن و استراتژی اتوماسیون را انجام دهد یا خیر.

صلاحیت نصب - IQ

IQ تأیید می کند که تجهیزات یا سیستم مطابق با الزامات طراحی تایید شده، توصیه های سازنده و مشخصات مربوطه نصب شده است.

چک های ضریب هوشی معمولی عبارتند از:

• شناسایی تجهیزات

• نصب کامپوننت

• مواد

• Piping

• سیم کشی

• آب و برق

• ابزار دقیق

• وضعیت کالیبراسیون

• مستندات فنی

• دفترچه راهنما

• قطعات یدکی

• نقاشی ها

هدف، ایجاد شواهد مستند مبنی بر مطابقت تجهیزات نصب شده با پیکربندی تایید شده است.

صلاحیت عملیاتی - OQ

OQ نشان می دهد که تجهیزات نصب شده در طول محدوده عملیاتی تعریف شده همانطور که در نظر گرفته شده است عمل می کند.

آزمایش ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• توابع شروع/توقف

• محدوده های عملیاتی

• کنترل های سرعت

• کنترل های دما

• کنترل های فشار

• آلارم ها

• اینترلاک ها

• توقف های اضطراری

• حسگرها

• توابع HMI

• دستور العمل ها

• پارامترهای عملیاتی حیاتی

در صورت لزوم، آزمایش باید شامل چالش تعریف شده یا بدترین شرایط باشد.

صلاحیت عملکرد - PQ

PQ نشان می دهد که تجهیزات یا سیستم می تواند به طور موثر و قابل تکرار تحت شرایط عملیاتی تعریف شده عمل کند.

بسته به تجهیزات، PQ ممکن است ارزیابی کند:

• عملکرد تولید

• سازگاری فرآیند

• ظرفیت

• تکرارپذیری

• شرایط عملیاتی مرتبط با محصول

PQ قابلیت تجهیزات را بیشتر با عملیات معمولی مرتبط می کند.

دستورالعمل GMP Q7A FDA ، DQ، IQ، OQ و PQ را به عنوان فعالیت های صلاحیتی تعیین شده تعریف می کند و بیان می کند که صلاحیت مناسب تجهیزات حیاتی و سیستم های جانبی باید قبل از فعالیت های اعتبار سنجی فرآیند تکمیل شود.

فرآیند صلاحیت چگونه کار می کند؟

چرخه عمر صلاحیت ساده شده عبارت است از:

URS

↓

بررسی طراحی

↓

دی کیو

↓

ساخت تجهیزات

↓

چربی

↓

نصب و راه اندازی

↓

IQ

↓

OQ

↓

پی کیو

↓

عملیات روتین

↓

بررسی دوره ای / کنترل تغییر

↓

صلاحیت مجدد در صورت نیاز

هر پروژه دقیقاً دنباله یکسانی را دنبال نمی کند.

دامنه و عمق صلاحیت باید با توجه به تجهیزات، استفاده مورد نظر، الزامات پروژه و ارزیابی ریسک کیفیت تعیین شود.

انواع اصلی اعتبارسنجی چیست؟

اعتبار سنجی چندین حوزه مختلف تولید دارو را پوشش می دهد.

اعتبار سنجی فرآیند

اعتبار سنجی فرآیند نشان می دهد که یک فرآیند تولید می تواند به طور مداوم خروجی تولید کند که الزامات کیفیت از پیش تعیین شده را برآورده کند.

مثالها عبارتند از:

• تولید تبلت

• پر کردن استریل

• آماده سازی مایع

• لیوفیلیزاسیون

• پر کردن کپسول

اعتبار سنجی فرآیند مدرن باید در سراسر چرخه عمر محصول دیده شود نه به عنوان یک تمرین یک بار.

FDA سه مرحله چرخه زندگی گسترده را شرح می دهد:

طراحی فرآیند

↓

صلاحیت فرآیند

↓

تأیید فرآیند ادامه یافت

این رویکرد بر حفظ درک و کنترل فرآیند در طول تولید تجاری معمول تأکید دارد.

اعتبار سنجی پاکسازی

اعتبار سنجی تمیز کردن شواهد مستندی را ارائه می دهد که نشان می دهد یک روش تمیز کردن می تواند به طور مداوم به الزامات تمیزی ثابت دست یابد.

ممکن است در نظر بگیرد:

• بقایای محصول

• باقی مانده های مواد پاک کننده

• نگرانی های میکروبیولوژیکی در صورت لزوم

• سطوح تجهیزات

• مکان هایی که تمیز کردن آنها سخت است

• بدترین محصولات

• روش های نمونه گیری

• معیارهای پذیرش

اعتبار سنجی تمیز کردن به ویژه برای تجهیزات تولید داروی مشترک مهم است.

اعتبار سنجی روش تحلیلی

اعتبار سنجی روش تحلیلی نشان می دهد که یک روش تحلیلی برای هدف مورد نظر خود مناسب است.

بسته به روش، ویژگی ها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• دقت

• دقت

• خاص بودن

• خطی بودن

• محدوده

• قابلیت تشخیص یا کمی سازی

• استحکام

الزامات قابل اجرا به روش تحلیلی و زمینه نظارتی بستگی دارد.

اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری

عملیات دارویی به طور فزاینده ای به سیستم های کامپیوتری برای موارد زیر وابسته است:

• کنترل تجهیزات

• سوابق الکترونیکی

• اطلاعات دسته ای

• دستور العمل ها

• نظارت

• داده های آزمایشگاهی

• اجرای ساخت

فعالیت‌های اعتبارسنجی باید نشان دهد که سیستم‌های رایانه‌ای قابل اجرا برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب هستند و مطابق با الزامات تعریف شده به طور مداوم عمل می‌کنند.

صلاحیت در مقابل اعتبارسنجی: یک مثال خط پرکن عملی

یک خط پرکننده مایع دارویی را در نظر بگیرید.

صلاحیت تجهیزات

خط پر کردن ابتدا به صلاحیت مناسب نیاز دارد.

دی کیو

آیا طرح پیشنهادی URS برای اندازه ظرف، محدوده پر کردن، ظرفیت، مواد، کنترل‌ها و الزامات GMP را برآورده می‌کند؟

IQ

آیا خط پرکن طبق نقشه ها و مشخصات تایید شده نصب شده است؟

OQ

آیا کنترل های پرکننده، نوار نقاله، سنسورها، آلارم ها، اینترلاک ها، عملکردهای HMI و محدوده عملیاتی به درستی انجام می شوند؟

پی کیو

آیا تجهیزات یکپارچه می توانند تحت شرایط تولید تعریف شده به صورت تکرارپذیر عمل کنند؟

اعتبار سنجی فرآیند

سپس تمرکز از خود تجهیزات به فرآیند تولید منتقل می شود.

سوالات ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• آیا فرآیند پر کردن به طور مداوم به مقدار پر کردن مورد نیاز می رسد؟

• آیا پارامترهای فرآیند حیاتی کنترل می شوند؟

• آیا فرآیند به طور مداوم الزامات محصول از پیش تعریف شده را برآورده می کند؟

• آیا می توان عملکرد قابل قبولی را در طول تولید معمول حفظ کرد؟

بنابراین:

خط پر کردن واجد شرایط ≠ فرآیند پر کردن تأیید شده خودکار

صلاحیت شواهدی را ارائه می دهد که تجهیزات قادر به انجام وظایف مورد نظر خود هستند.

اعتبار سنجی فرآیند شواهدی را ارائه می دهد که فرآیند تولید می تواند به طور مداوم نتیجه مورد نیاز را ارائه دهد.

مثال دیگر: سیستم آب دارویی

همین اصل در مورد شرکت های دارویی نیز صدق می کند.

صلاحیت

برای یک سیستم آب دارویی، صلاحیت ممکن است تأیید کند:

• طراحی سیستم

• نصب و راه اندازی

• Pumps

• Piping

• ابزار

• جریان

• دما

• کنترل ها

• آلارم ها

• عملکردهای بهداشتی

اعتبار سنجی

فعالیت‌های چرخه حیات گسترده‌تر نشان می‌دهد که سیستم می‌تواند به طور مداوم آب مطابق با الزامات کیفی تعریف‌شده را در شرایط عملیاتی معمول فراهم کند.

به همین دلیل است که تجهیزات، ابزارها، فرآیندها و استراتژی اعتبارسنجی باید در طول طراحی کارخانه داروسازی با هم در نظر گرفته شوند.

چه زمانی صلاحیت مجدد یا اعتبار مجدد مورد نیاز است؟

احراز صلاحیت و اعتبار سنجی نباید فعالیت های یکباره در نظر گرفته شود.

وضعیت واجد شرایط و تایید شده باید در طول چرخه عمر حفظ شود.

صلاحیت مجدد یا اعتبار مجدد ممکن است پس از تغییرات مهمی مانند:

• اصلاح تجهیزات

• تغییر فرآیند

• تعمیر و نگهداری عمده

• تغییر نرم افزار

• اصلاح ابزار

• تغییر تسهیلات

• تغییر در پارامترهای عملیاتی حیاتی

• انتقال محصول

• انحرافات مکرر

• روند عملکرد نامطلوب

بررسی دوره ای همچنین ممکن است نیاز به صلاحیت یا کار اعتبار سنجی اضافی را مشخص کند.

دستورالعمل WHO بر بازنگری مداوم برای اطمینان از حفظ وضعیت واجد شرایط یا تایید شده در طول چرخه حیات تاکید دارد.

اسناد صلاحیت و اعتبار

مستندسازی برای هر دو فعالیت اساسی است.

اسناد معمولی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

دستورالعمل WHO پروتکل ها، گزارش ها، SOP ها، مشخصات، ارزیابی ریسک، سوابق کالیبراسیون، طرح های نمونه برداری، طرح های آزمایش، سوابق آموزشی، و سابقه صلاحیت/ اعتبار سنجی را از میان اسناد مربوطه شناسایی می کند.

اسناد باید نشان دهند:

آنچه برنامه ریزی شده بود ← آنچه آزمایش شد ← چه اتفاقی افتاد ← اینکه آیا معیارهای پذیرش برآورده شد ← چه چیزی به نتیجه رسید

طرح جامع اعتبارسنجی

یک طرح جامع اعتبار سنجی (VMP) چارچوب کلی برای فعالیت های صلاحیت و اعتبار سنجی را فراهم می کند.

بسته به امکانات و پروژه، می توان موارد زیر را تعریف کرد:

• خط مشی اعتبارسنجی

• مسئولیت های سازمانی

• سیستم هایی که نیاز به صلاحیت دارند

• فرآیندهایی که نیاز به اعتبارسنجی دارند

• ساختار اسناد و مدارک

• استراتژی پذیرش

• کنترل را تغییر دهید

• رویکرد احراز صلاحیت/ اعتبار مجدد

• برنامه ریزی کنید

• مدیریت چرخه حیات

VMP باید متناسب با اندازه و پیچیدگی عملیات دارویی باشد.

دستورالعمل‌های GMP سازمان جهانی بهداشت در مورد اعتبارسنجی ، راهنمایی‌های دقیقی را در مورد صلاحیت، برنامه‌ریزی اعتبارسنجی، مستندسازی، مدیریت چرخه عمر و اصول GMP مرتبط ارائه می‌کند.

چگونه مدیریت ریسک بر صلاحیت و اعتبار سنجی تأثیر می گذارد

همه مؤلفه ها به سطح یکسانی از صلاحیت یا تلاش تأیید اعتبار نیاز ندارند.

یک رویکرد مبتنی بر ریسک به تعیین موارد زیر کمک می کند:

• انتقادی چیست؟

• چه چیزی می تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد؟

• چه چیزی نیاز به آزمایش دارد؟

• چقدر تست مناسب است؟

• بدترین شرایط چیست؟

• چه چیزی به نظارت مستمر نیاز دارد؟

برای مثال، مؤلفه‌ای که مستقیماً یک پارامتر فرآیند حیاتی را کنترل می‌کند، ممکن است به توجه کیفی بیشتری نسبت به مؤلفه‌ای نیاز داشته باشد که تأثیر معناداری بر کیفیت محصول ندارد.

WHO استفاده از مدیریت ریسک کیفیت را هنگام تعیین نیاز، دامنه و میزان صلاحیت و اعتبار توصیه می کند.

اشتباهات رایج در صلاحیت و اعتبارسنجی

بررسی صلاحیت و اعتبار سنجی به عنوان یک چیز

آنها مرتبط هستند اما تمرکزهای متفاوتی دارند.

صلاحیت → تناسب تجهیزات/سیستم

اعتبار → نتایج فرآیند/روش/سیستم سازگار

در نظر گرفتن اعتبارسنجی به عنوان یک تمرین یک بار مصرف

اعتبار سنجی اولیه موفقیت آمیز، نیاز به حفظ وضعیت اعتبارسنجی شده را برطرف نمی کند.

تغییرات، انحرافات، روندها و داده‌های معمول فرآیند باید در طول چرخه حیات ارزیابی شوند.

شروع بدون نیازهای کاربر واضح

اسناد URS با تعریف ضعیف می توانند مشکلاتی را در سراسر DQ، FAT، IQ، OQ و PQ ایجاد کنند.

قبل از طراحی و تهیه تجهیزات، کاربرد مورد نظر را تعریف کنید.

استفاده از پروتکل های عمومی

پروتکل های صلاحیت باید منعکس کننده تجهیزات واقعی و استفاده مورد نظر باشد.

به سادگی کپی کردن پروتکل یک پروژه دیگر می تواند عملکردهای حیاتی را آزمایش نشده باقی بگذارد.

تست کردن همه چیز به طور مساوی

صلاحیت باید منابع را بر اساس ریسک و تأثیر GMP متمرکز کند.

نادیده گرفتن انحرافات

نتایج غیرمنتظره در طول صلاحیت یا اعتبارسنجی باید مستند، بررسی و به طور مناسب حل و فصل شوند.

کنترل ضعیف تغییر

تغییرات در تجهیزات واجد شرایط یا فرآیندهای معتبر باید از نظر تأثیر بالقوه قبل از اجرا ارزیابی شوند.

با فرض FAT جایگزین صلاحیت

تست پذیرش کارخانه می تواند شواهد مفیدی را قبل از ارسال ارائه دهد، اما FAT به تنهایی به طور خودکار جایگزین فعالیت های صلاحیت سایت نمی شود.

تجهیزات نصب شده همچنان باید بر اساس استراتژی صلاحیت تایید شده ارزیابی شوند.

FAT، SAT و Qualification: تفاوت چیست؟

این اصطلاحات نیز اغلب اشتباه گرفته می شوند.

FAT - تست پذیرش کارخانه

FAT معمولاً قبل از ارسال در کارخانه سازنده تجهیزات انجام می شود.

ممکن است تأیید کند:

• پیکربندی تجهیزات

• عملیات اساسی

• کنترل ها

• آلارم ها

• مستندات

• الزامات فنی توافق شده

SAT - آزمون پذیرش سایت

SAT پس از رسیدن تجهیزات و نصب در محل مشتری انجام می شود.

این کمک می کند تا تأیید شود که تجهیزات تحویل، نصب شده و به درستی در مرکز واقعی کار می کنند.

صلاحیت

صلاحیت شواهد مستند GMP را ارائه می دهد که تجهیزات یا سیستم برای استفاده مورد نظر مناسب است.

نتایج FAT و SAT ممکن است در صورت برنامه ریزی و مستندسازی مناسب از فعالیت های صلاحیت پشتیبانی کنند، اما نباید به طور خودکار جایگزینی برای استراتژی صلاحیت کامل در نظر گرفته شوند.

الزامات GMP برای صلاحیت و اعتبار

صلاحیت و اعتبار بخشی از سیستم کیفیت دارویی است.

WHO بیان می کند که اعتبار بخشی ضروری از GMP است و صلاحیت و اعتبار باید در طول چرخه عمر محصولات، فرآیندها، روش ها، سیستم ها، تجهیزات و ابزارها اعمال شود.

دستورالعمل‌های GMP WHO در مورد اعتبارسنجی، راهنمایی‌هایی را در مورد رابطه بین صلاحیت و اعتبار، مستندسازی، برنامه‌ریزی اعتبارسنجی، مدیریت ریسک و حفظ وضعیت تأیید شده ارائه می‌کند.

برای اعتبار سنجی فرآیند، دستورالعمل تأیید فرآیند FDA بر رویکرد چرخه عمر مبتنی بر درک فرآیند، صلاحیت فرآیند و تأیید مداوم تأکید دارد.

الزامات نظارتی می تواند بسته به بازار، نوع محصول و عملیات تولید متفاوت باشد. بنابراین تولیدکنندگان دارو باید تعیین کنند که کدام الزامات برای پروژه خاص آنها اعمال می شود.

Shanghai Marya پشتیبانی از صلاحیت و اعتبارسنجی

Shanghai Marya راه حل های یکپارچه مهندسی داروسازی و تجهیزات را برای پروژه های تولید دارو ارائه می دهد.

محدوده پروژه می تواند شامل موارد زیر باشد:

• تجهیزات تولید دارو

• پر کردن خطوط

• سیستم های اتاق تمیز

• سیستم های آب دارویی

• سیستم های HVAC

• طراحی مهندسی

• چربی

• نصب و راه اندازی

• SAT

• صلاحیت-پشتیبانی مدارک

برای پروژه های تجهیزات دارویی، الزامات صلاحیت باید از مرحله URS و طراحی در نظر گرفته شود ، نه اینکه فقط پس از نصب اضافه شود.

این اجازه می دهد تا طراحی تجهیزات، مستندات، ابزار دقیق، کنترل ها، آلارم ها، مواد و الزامات آزمایش از ابتدا با استراتژی صلاحیت مورد نظر هماهنگ شود.

برای پروژه های دارویی کامل، صلاحیت تجهیزات باید با اتاق تمیز، HVAC، تاسیسات، تجهیزات فرآیند و الزامات تسهیلات هماهنگ شود.

سوالات متداول

تفاوت اصلی بین صلاحیت و اعتبار در داروسازی چیست؟

صلاحیت معمولاً بر نشان دادن این موضوع متمرکز است که تجهیزات، امکانات، ابزارهای برقی یا سیستم‌ها برای استفاده مورد نظرشان مناسب هستند.

اعتبار سنجی بر نشان دادن این نکته تمرکز دارد که یک فرآیند، روش یا سیستم می تواند به طور مداوم به نتیجه مورد نظر خود برسد.

DQ، IQ، OQ و PQ چیست؟

آنها مراحل متداول صلاحیت تجهیزات هستند:

DQ - صلاحیت طراحی

IQ - صلاحیت نصب

OQ - صلاحیت عملیاتی

PQ - صلاحیت عملکرد

آیا صلاحیت قبل از تأیید است؟

صلاحیت معمولاً مقدم بر فعالیت‌های اعتبارسنجی فرآیند مرتبط است، به‌ویژه برای تجهیزات حیاتی تولید و سیستم‌های جانبی.

با این حال، صلاحیت و اعتبار باید به‌عنوان فعالیت‌های چرخه حیات مرتبط مدیریت شود تا مراحل کاملاً مجزا.

آیا PQ صلاحیت است یا اعتبار؟

PQ به طور کلی بخشی از صلاحیت تجهیزات/سیستم در نظر گرفته می شود.

این نشان می دهد که تجهیزات و سیستم های جانبی می توانند تحت شرایط تعریف شده به طور موثر و قابل تکرار عمل کنند.

اعتبار سنجی فرآیند چیست؟

اعتبار سنجی فرآیند شواهد مستندی را ارائه می دهد که نشان می دهد یک فرآیند تولید می تواند به طور موثر و قابل تکرار عمل کند تا به طور مداوم خروجی را مطابق با مشخصات از پیش تعیین شده و ویژگی های کیفیت تولید کند.

اعتبار سنجی تمیز کردن چیست؟

اعتبار سنجی تمیز کردن نشان می دهد که یک روش تمیز کردن تعریف شده می تواند به طور مداوم به الزامات تمیزی ثابت دست یابد.

صلاحیت مجدد چیست؟

صلاحیت مجدد فعالیت های صلاحیت مناسب را تکرار یا ارزیابی مجدد می کند تا تأیید کند که تجهیزات یا سیستم ها در وضعیت واجد شرایط باقی می مانند.

ممکن است با تغییرات قابل توجه، تعمیر و نگهداری، روند عملکرد یا بررسی دوره ای ایجاد شود.

اعتبار سنجی مجدد چیست؟

اعتبار سنجی مجدد عبارت است از تکرار یا ارزیابی مجدد فعالیت های اعتبار سنجی در صورت لزوم برای نشان دادن اینکه یک فرآیند یا سیستم در حالت تایید شده باقی می ماند.

آیا چربی همان IQ است؟

خیر

FAT معمولاً قبل از ارسال در کارخانه سازنده تجهیزات انجام می شود.

IQ تجهیزات یا سیستم نصب شده را در برابر الزامات نصب تایید شده تأیید می کند.

اسناد FAT ممکن است در صورت برنامه ریزی مناسب از صلاحیت پشتیبانی کند، اما این دو فعالیت یکسان نیستند.

آیا اعتبار سنجی پس از صلاحیت تجهیزات لازم است؟

برای فرآیندهای مهم تولید دارو، تجهیزات مناسب و سیستم‌های جانبی معمولاً باید قبل از فعالیت‌های اعتبارسنجی فرآیند مربوطه واجد شرایط باشند.

الزامات اعتبار سنجی دقیق به محصول، فرآیند، الزامات نظارتی و ارزیابی ریسک بستگی دارد.

چه مدارکی برای صلاحیت داروسازی لازم است؟

اسناد معمولی ممکن است شامل URS، ارزیابی ریسک، پروتکل‌ها و گزارش‌های DQ/IQ/OQ/PQ، سوابق کالیبراسیون، SOP، نقشه‌ها، گواهی‌ها، سوابق انحراف و اسناد کنترل تغییر باشد.

نتیجه گیری

تفاوت بین صلاحیت و اعتبار در داروسازی را می توان به سادگی خلاصه کرد:

صلاحیت می پرسد که آیا تجهیزات یا سیستم برای استفاده مورد نظر مناسب است یا خیر.

اعتبار سنجی می پرسد که آیا فرآیند، روش یا سیستم می تواند به طور پیوسته به نتیجه مورد نظر خود برسد یا خیر.

صلاحیت معمولاً به شرح زیر است:

DQ → IQ → OQ → PQ

اعتبارسنجی می تواند شامل موارد زیر باشد:

اعتبار سنجی فرآیند → اعتبار سنجی تمیز کردن → اعتبار سنجی روش تحلیلی → اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری

این دو را نباید به عنوان تمرین های انطباق مجزا در نظر گرفت. آنها فعالیت‌های چرخه حیات مرتبط هستند که برای ایجاد و حفظ کنترل بر تأسیسات دارویی، تجهیزات، تاسیسات، سیستم‌ها و فرآیندهای تولیدی استفاده می‌شوند.

برای پروژه های دارویی جدید، الزامات صلاحیت و اعتبار باید از مراحل اولیه URS، طراحی تسهیلات و انتخاب تجهیزات در نظر گرفته شود..

Shanghai Marya تجهیزات دارویی، اتاق تمیز، ابزار، مهندسی، نصب، راه‌اندازی، FAT، SAT و پشتیبانی اسناد صلاحیت را برای پروژه‌های تولید دارو ارائه می‌کند.