آشنایی با استانداردهای ISO 7 و ISO 8 Cleanroom

آیا در حال طراحی یک مرکز دارویی جدید هستید یا یک مرکز موجود را برای رعایت قوانین پاکیزگی دقیق ارتقا می دهید؟ اتاق های تمیز ISO 7 و ISO 8 رایج ترین فضاهای کنترل شده برای ساخت وسایل پزشکی و پر کردن اسپتیک هستند. اما آنها اهداف مختلفی را بر اساس محدودیت ذرات انجام می دهند. این مقاله شرایط فنی را روشن می کند، تعداد ذرات، نرخ تغییر هوا و استفاده در دنیای واقعی را با هم مقایسه می کند. شما خواهید آموخت که کدام طبقه بندی متناسب با نیازهای شما است. به یاد داشته باشید، رعایت انطباق به معنای ایجاد یک سیستم قوی است که بیماران را ایمن نگه می دارد و محصولات را سالم نگه می دارد. این ایده رهبران صنعت را راهنمایی می کند. چه به یک اتاق تمیز پزشکی برای اختلاط استریل یا پشتیبانی بسته بندی نیاز داشته باشید، دانستن این استانداردها اولین قدم شما برای موفقیت است.

خوراکی های کلیدی

• اتاق های تمیز ISO 7 ده برابر تمیزتر از ISO 8 هستند، به این معنی که ذرات بسیار کمتری را در هر متر مکعب هوا مجاز می کنند.

• از ISO 7 برای پر کردن و مخلوط کردن داروهای استریل استفاده کنید. از ISO 8 برای قسمت های پشتیبان و بسته بندی استفاده کنید.

• ISO 7 به 30-60 تغییر هوا در هر ساعت نیاز دارد، اما ISO 8 فقط به 10-25 نیاز دارد که باعث صرفه جویی در انرژی و هزینه می شود.

• از فیلترهای H14 HEPA استفاده کنید و فشار مثبت را برای جلوگیری از ورود آلاینده ها حفظ کنید.

• پوشیدن لباس‌های محافظ مناسب و استفاده صحیح از قفل هوا، گام‌های کلیدی برای جلوگیری از ورود کثیفی یا میکروب‌ها توسط افراد است.

• اتاق تمیز خود را هر سال بررسی کنید و تعداد ذرات ساعت را مرتباً بررسی کنید تا مطمئن شوید که از قوانین پیروی می کند.

• رعایت استانداردهای ISO به شما کمک می کند تا تأییدیه نظارتی دریافت کنید و احتمال فراخوان محصول را کاهش دهید.

• کار با کارشناسانی مانند شانگهای مایا می‌تواند طراحی، اعتبارسنجی و صدور گواهینامه را آسان‌تر و سریع‌تر کند.

تعریف اتاق های تمیز ISO 7 و ISO 8

قبل از اینکه تاسیسات خود را طراحی کنید، باید بدانید که طبقه بندی اتاق تمیز چگونه کار می کند. اتاق های تمیز ISO 7 و ISO 8 از قوانین یک استاندارد جهانی به نام ISO 14644-1 پیروی می کنند. این استاندارد حداکثر تعداد ذرات معلق در هوا را در هر متر مکعب هوا تعیین می کند. هرچه عدد کلاس ISO کمتر باشد، فضا تمیزتر است. اتاق ایزو کلاس 7 اجازه ذرات بسیار کمتری نسبت به اتاق ایزو کلاس 8 می دهد. در واقع، ISO 7 ده برابر تمیزتر از ISO 8 است. این تفاوت باعث می شود تا برای هر برنامه پزشکی، بین این دو انتخاب کنید اتاق تمیز .

سیستم طبقه بندی ISO 14644-1

ISO 14644-1:2015 نه طبقه بندی اتاق تمیز را تعریف می کند ، از ISO 1 (تمیزترین) تا ISO 9 (کمترین تمیزترین). هر کلاس محدودیت هایی را برای ذرات با اندازه های خاص تعیین می کند. دو اندازه رایج، ذرات حداقل 0.5 میکرومتر (μm) و ذرات حداقل 5.0 میکرومتر هستند. این استانداردهای اتاق تمیز برای هر فضای کنترل شده در صنعت داروسازی یا تجهیزات پزشکی اعمال می شود. سیستم طبقه بندی به شما یک هدف واضح برای طراحی تاسیسات شما می دهد.

از استاندارد فدرال 209E تا استانداردهای ISO

قبل از ISO 14644-1، ایالات متحده از استاندارد فدرال 209E (FS 209E) استفاده می کرد. آن سیستم قدیمی ذرات را در هر فوت مکعب اندازه گیری می کرد. سیستم ISO ذرات را در هر متر مکعب اندازه گیری می کند. با وجود این تفاوت، این دو سیستم مستقیماً به یکدیگر نگاشت می شوند. جدول زیر مقایسه را نشان می دهد :

ایزو کلاس 7 با کلاس 10000 قدیمی مطابقت دارد . ایزو کلاس 8 با کلاس 100000 مطابقت دارد. این استانداردهای اتاق تمیز iso یکپارچگی جهانی را تضمین می کند. بسیاری از امکانات هنوز به اعداد قدیمی اشاره می کنند، اما ISO اکنون سیستم پذیرفته شده در سراسر جهان است. نمودار زیر محدودیت ذرات را در کلاس های ISO نشان می دهد.

درک حالت های «در حالت استراحت» و «عملیاتی».

کلاس های اتاق تمیز ISO از شما می خواهند که فضای خود را در دو شرایط آزمایش کنید. حالت "در حالت استراحت" به این معنی است که همه تجهیزات کار می کنند، اما هیچ فردی داخل آن نیست. حالت "عملیاتی" به این معنی است که اتاق با کارگرانی که وظایف را انجام می دهند کاملاً فعال است. شما نیاز به گواهینامه برای هر دو ایالت دارید. یک محیط اتاق تمیز هنگام ورود افراد متفاوت رفتار می کند زیرا پرسنل ذرات را می ریزند. طبقه بندی شما به رعایت محدودیت ها در هر دو شرایط بستگی دارد. این تست دوگانه تصویر کاملی از فضای شما به شما می دهد.

ISO 7 Cleanroom Particle Limits

اتاق تمیز ISO 7 باید ذرات را در محدوده‌های محدود کنترل کند. این سطح برای کارهایی که نیاز به فضای بسیار تمیز دارند، مانند ترکیب استریل و ساخت تجهیزات پزشکی مناسب است. محدودیت ها سخت هستند و نیاز به کنترل های مهندسی قوی دارند.

حداکثر ذرات مجاز در هر متر مکعب

برای اتاق تمیز ISO 7، استاندارد این حداکثر تعداد ذرات را مجاز می‌کند :

این اعداد مستقیماً از ISO 14644-1 می آیند. شما باید این اندازه ها را در طول صدور گواهینامه آزمایش کنید. حد ≥0.5 میکرومتر رایج‌ترین رقم ارجاع‌شده است. طراحی تاسیسات شما باید به طور مداوم به این سطوح برسد.

مقایسه با یک راهرو بیمارستانی معمولی

یک اتاق تمیز ISO 7 در مقایسه با فضاهای روزمره چگونه است؟ در حالی که داده‌های خاصی برای کیفیت هوای راهرو بیمارستان در این مقاله در دسترس نیست، واضح است که اتاق تمیز ISO 7 تعداد ذرات را بسیار کمتر از محیط‌های معمولی داخلی نگه می‌دارد. این سطح از کنترل نیاز به فیلتر HEPA و نرخ بالای تغییر هوا دارد. بدون سیستم های مهندسی اختصاصی نمی توانید به این پاکیزگی دست یابید. تفاوت قابل توجه و قابل اندازه گیری است.

طبقه بندی و محدودیت ISO 8 Cleanroom

طبقه بندی اتاق تمیز iso-8 برای وظایف کمتر مهم مناسب است. هنوز هم فضای کنترل شده ای را فراهم می کند اما اجازه می دهد تا ذرات بیشتری نسبت به ISO 7 وجود داشته باشد. بسیاری از امکانات از ISO 8 به عنوان یک منطقه حائل در اطراف اتاق های تمیزتر استفاده می کنند. این طبقه بندی اتاق تمیز iso-8 برای مناطق پشتیبانی در عملیات دارویی محبوب است.

حداکثر ذرات مجاز در هر متر مکعب

برای اتاق تمیز ISO 8، محدودیت ها واضح است:

• کمتر از 3520000 ذره ≥0.5 میکرومتر در هر متر مکعب هوا

• کمتر از 29300 ذره ≥5.0 میکرومتر در هر متر مکعب هوا

این اعداد ده برابر بیشتر از محدودیت های ISO 7 هستند. این باعث می‌شود که طبقه‌بندی اتاق تمیز iso-8 برای نگهداری مقرون‌به‌صرفه‌تر باشد زیرا به تعویض هوای کمتری در ساعت نیاز دارید. صرفه جویی در هزینه شما ناشی از تقاضای کمتر انرژی و تجهیزات است.

نحوه مقایسه ISO 8 با هوای اتاق استاندارد

اتاق تمیز ISO 8 بسیار تمیزتر از یک اتاق معمولی است. یک فضای اداری معمولی دارای بیش از ده برابر ذرات در هر متر مکعب است. به طور کلی، یک اتاق تمیز ISO 8 پنج تا ده برابر تمیزتر از محیط اداری استاندارد است. این مقایسه نشان می دهد که حتی پایین ترین طبقه بندی ISO محافظت قابل توجهی از محصولات شما ارائه می دهد. مزیت قابل اندازه گیری نسبت به فضاهای کنترل نشده به دست می آورید.

درک این طبقه بندی های iso به شما کمک می کند اتاق مناسب را برای فرآیند خود انتخاب کنید. اگر برای کارهای استریل به فضای بسیار تمیز نیاز دارید، اتاق تمیز iso 7 را انتخاب کنید. اگر به یک محیط کنترل شده برای کارهای کمتر حساس نیاز دارید، اتاق تمیز ISO 8 به خوبی کار می کند. انتخاب شما به حساسیت محصول، الزامات نظارتی شما برای تولید دستگاه های پزشکی و بودجه شما برای کنترل های مهندسی بستگی دارد. هر دو راه حل ارزش ثابتی در صنعت داروسازی دارند.

کنترل های مهندسی کلیدی برای ISO 7 و ISO 8

ماشین‌های ویژه داخل اتاق تمیز شما تصمیم می‌گیرند که آیا کلاس هدف خود را برآورده می‌کنید یا خیر. با تجهیزات گرمایشی و سرمایشی معمولی نمی توانید به استانداردهای اتاق تمیز iso 7 و iso 8 برسید. شما به کنترل‌های خاصی نیاز دارید که هوا را تمیز کرده، آن را با سرعت دقیق حرکت داده و فشار هوای مناسب را بین اتاق‌ها حفظ کند. این سیستم ها با هم کار می کنند تا ذرات را از محصول شما دور نگه دارند.

الزامات تغییر هوا در ساعت (ACH).

تغییرات هوا در ساعت (ACH) به شما می گوید که چند بار کل هوای یک اتاق در یک ساعت تعویض می شود. تغییرات بیشتر هوا به معنای ورود هوای تمیز و فیلتر شده بیشتر است. این امر تعداد ذرات تولید شده توسط افراد و ماشین ها را کاهش می دهد. ACH مورد نیاز شما به کلاس اتاق تمیز شما بستگی دارد.

ACH برای اتاق تمیز ISO 7: دریافت جریان هوا بالا

اتاق تمیز ISO 7 به جریان هوای زیادی نیاز دارد تا محدودیت ذرات خود را برآورده کند. راهنمایان صنعت می گویند که نیاز دارید . برای این کلاس برخی منابع می گویند نرخ های بالاتر، به 30 تا 60 تعویض هوا در ساعت از 60 تا 150 ACH ، بر اساس اندازه اتاق و ریسک شما. هنگام انتخاب هدف باید به وظایف خود فکر کنید. یک اتاق بزرگتر با افراد بیشتر به تغییرات هوای بیشتری نیاز دارد تا در محدوده محدود بماند. تیم مهندسی شما می تواند جریان هوا را برای یافتن بهترین تعادل مدل کند.

ACH برای ISO 8 Cleanroom: متعادل کردن کارایی و هزینه

اتاق تمیز ISO 8 به تغییرات هوای کمتری نیاز دارد زیرا اجازه می دهد تا ذرات بیشتری داشته باشند. پیشنهاد طبیعی حدود 20 ACH است . این نرخ کمتر مصرف انرژی شما را بسیار کاهش می دهد. هزینه کمتری برای فن، خنک کننده و نگهداری فیلتر می کنید. کلاس اتاق تمیز iso-8 ترکیب خوبی از تمیزی و هزینه را ارائه می دهد. بسیاری از مکان‌ها این سطح را برای مناطق پشتیبانی که در آن هوای فوق‌العاده تمیز مورد نیاز نیست انتخاب می‌کنند.

فیلتراسیون HEPA و الگوهای جریان هوا

فیلترها هوا را قبل از ورود به اتاق تمیز شما تمیز می کنند. فیلترهای هوای ذرات با راندمان بالا (HEPA) تقریباً تمام ذرات بالاتر از یک اندازه مشخص را جذب می کنند. بدون این فیلترها در سیستم خود نمی توانید به هیچ کلاس ISO برسید.

نقش فیلترهای HEPA H14 در حذف ذرات

فیلترهای هپا در درجه های مختلفی وجود دارند. H13 و H14 بیشتر برای ساخت دارو رایج هستند. فیلترهای H14 بهتر عمل می کنند و تا 99.995 درصد ذرات را جذب می کنند . این سطح از فیلتر برای اتاق های تمیز کلاس iso-8 به این معنی است که هوای ورودی تقریباً هیچ کثیفی ندارد. برای ثابت نگه داشتن کیفیت هوا باید از فیلترهای H14 برای هر دو اتاق تمیز iso 7 و iso 8 استفاده کنید. فیلترها در سقف شما یا در واحدهای هواساز قرار می گیرند. آنها ذرات را قبل از رسیدن به محل کار شما به دام می اندازند.

H14: راندمان بهتر (تا 99.995 درصد ذرات را جذب می کند)، برای فضاهای بسیار تمیز مانند کارخانه های تولید تراشه و داروسازی مورد نیاز است.

طراحی جریان هوا یک جهته در مقابل غیر یک جهته

الگوی جریان هوا نحوه حرکت ذرات در اتاق را تغییر می دهد. جریان هوای یک طرفه در خطوط مستقیم از سقف به زمین حرکت می کند. ذرات را به خوبی از بین می برد. این طرح برای اتاق‌های تمیز ISO 7 که در آن‌ها به حذف سریع ذرات نیاز دارید، مناسب است. جریان هوای غیر یک طرفه، هوا را به هم می زند تا ذرات را در سراسر فضا پخش کند. این برای اتاق های تمیز ISO 8 و مناطق کمتر بحرانی کار می کند. انتخاب شما به فرآیند و چیدمان اتاق شما بستگی دارد. بسیاری از مکان ها از جریان غیر یک جهته برای مناطق بافر iso 8 استفاده می کنند و جریان یک جهته را برای تمیزترین مناطق ذخیره می کنند.

آبشارهای فشار و استراتژی های مهار

اختلاف فشار باعث می‌شود هوای کثیف از اتاق‌های مجاور به اتاق تمیز شما نرود. شما فشار بیشتری را در داخل اتاق های تمیزتر نگه می دارید تا هنگام باز شدن درها، هوا به بیرون منتقل شود. این آبشار فشار از محصول شما در برابر آلودگی هوا محافظت می کند.

فشار مثبت برای محافظت از محصول

شما باید اتاق تمیز ISO 7 خود را در فشار بالاتری نسبت به مناطق اطراف آن نگه دارید. این فشار مثبت به جای اینکه هوای فیلتر نشده وارد شود، هوا را خارج می کند. اختلاف فشار بین اتاق های کلاس های مختلف باید حداقل 10 تا 15 پاسکال (Pa) با درهای بسته باشد. اتاق تمیز ISO 8 شما نیز باید در مقایسه با فضاهای طبقه بندی نشده دارای فشار مثبت باشد. این یک شیب از تمیزترین به کثیف ترین مناطق ایجاد می کند.

برای مثال، اختلاف فشار مثبت حداقل 10-15 پاسکال (Pa) باید بین اتاق‌های مجاور با کلاس‌های مختلف (با درهای بسته) حفظ شود.

اختلاف فشار 10-15 پاسکال (0.04-0.06 اینچ وزنی) باید بین مناطق ISO کلاس 8 و مناطق طبقه بندی نشده یا طبقه پایین نزدیک حفظ شود. فشار باید از تمیزترین به کثیف ترین مناطق جریان داشته باشد، به عنوان مثال: ISO 7 > ISO 8 > طبقه بندی نشده.

طراحی قفل های هوا و اتاق های عبور موثر

Airlocks به عنوان مناطق انتقال بین مناطق از کلاس های مختلف عمل می کند. قبل از اینکه از منطقه ایزو کلاس 8 وارد اتاق تمیز کلاس 7 خود شوید، وارد یک قفل هوا می شوید. قفل هوا تبادل مستقیم هوا بین دو فضا را متوقف می کند. محفظه های عبوری به شما امکان می دهند مواد را بدون باز کردن درها مستقیماً بین اتاق ها جابجا کنید. اقلام را در محفظه قرار می دهید، در بیرونی را می بندید، سپس در داخلی را باز می کنید. این طراحی ورود آلودگی را کاهش می دهد. قفل هوای شما باید دارای درهای متصل باشد تا هر بار فقط یکی باز شود. این کنترل ساده آبشار فشار شما را حفظ می کند و از محیط اتاق تمیز شما محافظت می کند.

کنترل های مهندسی شرح داده شده در اینجا ستون فقرات طرح کنترل آلودگی شما را تشکیل می دهند. هر سیستم وظیفه خاصی در تمیز نگه داشتن فضای iso class 8 یا iso class 7 شما دارد. برای بهترین نتیجه باید این سیستم ها را با هم طراحی کنید. یک اتاق تمیز خوش ساخت با ACH مناسب، فیلتراسیون و روابط فشار، همیشه نیازهای کلاس شما را برآورده می کند.

کاربردهای ISO 7 و ISO 8 در اتاق تمیز پزشکی

دانستن محل مناسب هر کلاس به شما کمک می کند تا امکاناتی را برنامه ریزی کنید که به خوبی کار می کند. اتاق های تمیز iso 7 و iso 8 نقش های مختلفی در ساخت دارو و ابزار پزشکی ایفا می کنند. انتخاب شما بین آنها بستگی به این دارد که چه چیزی ایجاد می کنید و محصول شما چقدر راحت کثیف می شود. یک اتاق تمیز پزشکی هوشمند از هر دو کلاس در مناطق مختلف برای تعادل بین ایمنی و هزینه استفاده می کند.

موارد استفاده اولیه برای اتاق های تمیز ISO 7

اتاق تمیز ISO 7 مهمترین مراحل در فرآیند ساخت شما را انجام می دهد. این کلاس محیط تمیزی را برای کارهایی که قرار گرفتن در معرض محصول ریسک بالایی دارد، می دهد. زمانی که ذرات یا میکروب ها می توانند به ایمنی بیمار آسیب بزنند، به این سطح نیاز دارید.

پر کردن آسپتیک و ترکیب استریل

پر کردن آسپتیک به شدیدترین کنترل نیاز دارد. قوانین به یک اتاق ISO 7 به عنوان وقتی از فناوری ایزولاتور صرفنظر می کنید، این قانون تأیید می کند که کلاس ایزو 7 فضای پشتیبانی مورد نیاز برای کارهای آسپتیک بحرانی است. اتاق تمیز ISO 7 شما پس زمینه مناطق درجه A (ISO 5) نیاز دارند. به عنوان یک سپر عمل می کند و شرایط ISO 5 را در جایی که محصول با ظرف ملاقات می کند ثابت نگه می دارد. همچنین جریان فشار را نگه می دارد که از ناحیه تمیزتر از خاک محافظت می کند. مشاغل رایج عبارتند از:

• ساخت محلول های دارویی استریل

• مخلوط کردن داروها در داروخانه ها

• انجام تحقیقات بیوتکنولوژی

• آماده سازی اتاق های بافر و مناطق رسانه ای

اتاق تمیز ISO 7 همچنین مواد را قبل از اینکه به منطقه ISO 5 منتقل شوند ذخیره می کند. برای حفظ این نقش محافظ، شکاف های فشار آزمایش شده و نرخ تغییر هوا را حفظ می کنید.

مونتاژ و بسته بندی تجهیزات پزشکی

ساخت ابزار پزشکی اغلب به یک اتاق تمیز ISO 7 برای کنار هم قرار دادن دستگاه های قابل کاشت نیاز دارد . ابزارهای جراحی و ایمپلنت های استخوانی به طور مستقیم قسمت های حساس بدن را لمس می کنند. هر ذره ای روی این سطوح خطر عفونت ایجاد می کند. شما همچنین به این کلاس برای بسته بندی نیاز دارید که پوشش های استریل را ایمن نگه می دارد. کار مونتاژ قطعات را به هوا باز می کند، بنابراین شما نیاز به کنترل خاک قوی دارید. اتاق تمیز ISO 7 این ایمنی را از طریق نرخ بالای تعویض هوا و فیلترهای HEPA ارائه می دهد.

موارد استفاده اولیه برای اتاق های تمیز ISO 8

اتاق تمیز ISO 8 کارهای مهم کمتری را پشتیبانی می کند. این کلاس اتاق تمیز ISO-8 مناسب مشاغلی است که محصولات در آن خطر آلودگی کمتری دارند. با تطبیق سطح کنترل خود با تهدید واقعی، در هزینه صرفه جویی می کنید.

مناطق پشتیبانی بسته بندی و پر کردن دارو

موارد استفاده از اتاق تمیز iso-8 شامل بسته بندی دوم، برچسب زدن و قسمت های مرحله بندی قبل از ورود به اتاق های تمیزتر است. از این فضا برای شستشو و چیدمان ظروف نیز استفاده می کنید. سفارش ساخت بسیاری از محصولات دارویی از این مسیر پیروی می کند:

1. ساخت مواد حساس

2. عملیات پر کردن

3. عملیات آب بندی

4. بسته بندی محصولات نهایی

فقط مرحله پر کردن به فضای پاک کننده ISO 7 نیاز دارد. کار پشتیبانی نزدیک در اتاق تمیز ISO 8 به خوبی انجام می شود. این کلاس اتاق تمیز iso-8 همچنین به عنوان پس زمینه ای برای مناطق ISO 5 یا ISO 7 عمل می کند و نردبان تمیزی را در سرتاسر امکانات شما ایجاد می کند.

مناطق بافر و اتاق های فرعی

در یک چیدمان معمولی، اتاق تمیز iso 8 به عنوان یک منطقه بافر دور یک اتاق تمیز iso 7 می پیچد. این تنظیمات یک حرکت گام به گام از فضای کثیف به تمیزترین منطقه ایجاد می کند. کارگران قبل از ورود به اتاق تمیز iso 7 از منطقه iso 8 عبور می کنند. این راه‌اندازی اتاق تمیز پزشکی بار کثیفی را که به کار کلیدی شما می‌رسد کاهش می‌دهد. اتاق‌های جانبی مانند قسمت‌های لباس مجلسی و فضاهای نمایش مواد نیز با برچسب کلاس 8 iso مطابقت دارند.

انتخاب طبقه بندی مناسب برای فرآیند شما

انتخاب شما بین این کلاس ها هزینه و توانایی تاسیسات شما را شکل می دهد. برای تطبیق کار خود با فضای مناسب به روشی واضح نیاز دارید.

ارزیابی ریسک و حساسیت محصول

با شناخت محصول خود شروع کنید . بپرسید که آیا کثیفی می تواند به عملکرد یا سطوح کلیدی آن آسیب برساند. محصولاتی که قسمت‌های حساس بدن را لمس می‌کنند، مانند ابزارهای جراحی و ایمپلنت‌های استخوان، به فضای ایزو کلاس ۷ نیاز دارند. محصولات در بسته های استریل مهر و موم شده یا با خطر آلودگی کمتر در اتاق تمیز ISO 8 به خوبی کار می کنند. شما همچنین باید روند ساخت خود را بررسی کنید. به تعداد کارگران، ماشین‌ها و اینکه آیا کار ذرات می‌سازد یا شامل محصولات باز است فکر کنید. قوانین صنعت اغلب پایین ترین طبقه ای را تعیین می کند که شما باید ملاقات کنید.

ملاحظات هزینه و کارایی عملیاتی

شکاف هزینه بین کلاس ها زیاد است. یک اتاق تمیز کلاس ایزو کلاس 7 به دلیل نرخ بالاتر تغییر هوا و نیاز به فیلتراسیون معمولاً هزینه بیشتری نسبت به کلاس ایزو 8 دارد. یک تولید کننده تجهیزات پزشکی می تواند با استفاده از ISO 8 برای بسته بندی نهایی به جای ISO 7 در هزینه های HVAC صرفه جویی کند. این روش تطبیق کنترل با ریسک باعث صرفه جویی در پول واقعی می شود. شما باید پایین ترین کلاسی را انتخاب کنید که نیازهای کاری واقعی شما را برآورده کند. کلاس‌های بالاتر فیلترهای HEPA، برق HVAC و مصرف انرژی بیشتری را بدون ارزش افزوده در زمانی که محصول شما به آن سطح ایمنی نیاز ندارد اضافه می‌کنند.

اتاق های لباس و قفل هوا برای کنترل آلودگی

چرا لباس پوشیدن منبع اصلی آلودگی است؟

شما بزرگترین منبع کثیفی در اتاق تمیز خود هستید. بدن شما در هر دقیقه هزاران سلول پوست را رها می کند. این سلول ها حامل میکروب های ریز هستند. لباس شما نیز الیاف می ریزد. این امر باعث می شود افراد در معرض خطر اصلی فضای شما باشند. یک روند خوب لباس پوشیدن این موضوع را متوقف می کند. محصولات شما را ایمن نگه می دارد و قوانین اتاق تمیز پزشکی شما را رعایت می کند.

مردم در هر دقیقه این دانه‌ها اغلب حامل میکروب‌های زنده هستند، بنابراین برای بررسی خطر ذرات و میکروب اهمیت دارند. حتی با پوشیدن لباس های کامل، شکاف های کوچک در تناسب یا حرکت می تواند ذرات ریز را به هوای اطراف شما فشار دهد. هزاران پوسته پوست می ریزند.

لباس های کار در اتاق های تمیز باید کثیفی را که افراد به طور طبیعی همیشه از خود خارج می کنند، کنترل کنند. لباس‌های اتاق تمیز کمک می‌کنند پوسته‌ها و روغن‌هایی که بدن ما هر لحظه آزاد می‌کند به دام بیفتد.

طراحی یک پروتکل لباس پوشیدن موثر

لایه بندی و انتخاب مواد برای ISO 7 و ISO 8

اتاق رختکن شما سطح کلاس خود را دارد. این به عنوان پلی بین دنیای عادی و فضاهای تمیز شما عمل می کند. الزامات لباس پوشیدن بسته به کلاس اتاق تمیز متفاوت است ، ایزو 7 به پوشش گسترده تری نسبت به ISO 8 نیاز دارد. لباس شما باید از موادی استفاده کند که ریزش نداشته باشد . اقلام قابل استفاده مجدد نیاز به شستشو در تاسیسات مورد تایید ISO دارند. این راه‌اندازی کثیفی را که وارد قسمت اصلی می‌کنید کاهش می‌دهد.

پارچه‌های لباس مجلسی، دستکش‌ها و وسایل ایمنی در اثر شستشو، تمیز کردن و سایش مکرر خراب می‌شوند. حتی کت و شلوارهای اتاق تمیز تایید شده ISO می توانند الیاف ریز را زمانی که لایه های سطحی یا بافت آنها شروع به از بین رفتن کند، رها کنند.

توالی Donning و Doffing

ترتیب پوشیدن لباس شما خطر را کاهش می دهد. یک سفارش از بالا به پایین را دنبال کنید . از سمت کثیف به سمت تمیز کار کنید. قبل از هر مرحله ای که با سطح تمیزی برخورد می کند، دست های خود را تمیز کنید.

1. تمام جواهرات و وسایل شخصی را بردارید.

2. دست و ساعد خود را بشویید.

3. ته مو و پوشش ریش خود را قرار دهید.

4. روپوش یا لباس تمیز اتاق خود را بپوشید.

5. روکش کفش یا چکمه های خود را بپوشید.

6. دوباره دستاتو تمیز کن

7. دستکش های استریل خود را بپوشید.

این دستور احتمال پخش شدن کثیفی را کاهش می دهد. این اطمینان حاصل می کند که از مناطق تمیز تا کثیف خود را می پوشانید. نحوه درآوردن لباس ها نیز مهم است. هنگام جدا کردن سطح بیرونی کثیف آنها را لمس نکنید.

عملکرد قفل هوا و تفاوت فشار

طرح‌های «آبشار»، «سینک» و «حباب» قفل هوا

قفل های هوا به فضاهای کلاس های مختلف می پیوندند. آنها شکاف فشار را ثابت نگه می دارند. انواع مختلفی از طراحی وجود دارد که هر کدام دارای روابط فشار خاصی هستند. به عنوان مثال، یک قفل هوای آبشاری دارای فشار متوسط ​​است، در حالی که یک قفل هوای حبابی بیشترین فشار را در داخل دارد. انتخاب بستگی به جهت جریان هوای مورد نظر و الزامات مهار دارد.

سپس به فضای ایزو کلاس 7 می روید. یک قفل هوای آبشاری برای حرکت از اتاق رختکن به این منطقه تمیزتر به خوبی کار می کند. این طراحی از کثیف شدن قسمت لباس پوشیدن کلاس 8 ایزو شما جلوگیری می کند.

ادغام Airlocks در طرح تاسیسات

شما باید قفل هوا را با دقت برنامه ریزی کنید. قفل هوا اتاق روتختی شما را مستقیماً به اتاق تمیز شما متصل می کند . از جریان فشار پشتیبانی می کند. این کار از ورود هوای فیلتر نشده به مناطق کلیدی شما جلوگیری می کند. یک سیستم قفل هوای خوش ساخت برای رعایت قوانین حیاتی است.

صدور گواهینامه و تست برای اتاق های تمیز ISO 7 و ISO 8

گواهینامه ثابت می کند اتاق تمیز شما با کلاس اعلام شده خود مطابقت دارد. شما نمی توانید فرض کنید که فضای شما کار می کند فقط به این دلیل که آن را طبق برنامه ریزی ساخته اید. شما باید آن را در شرایط واقعی آزمایش کنید. کارشناسان آموزش دیده این تست ها را با ابزارهای کالیبره شده اجرا می کنند. نتایج به شما مدرک کتبی برای حسابرسان و تنظیم کننده ها می دهد. این فرآیند برای اتاق تمیز iso 7 و اتاق تمیز iso 8 نیز اعمال می شود.

اولین فرآیند صدور گواهینامه

مسیر شما برای صدور گواهینامه iso قبل از حضور تیم آزمایش شروع می شود. برای رسیدن به نتایج صحیح به آمادگی خوبی نیاز دارید. این فرآیند از یک نظم واضح پیروی می کند که هر بخش کلیدی از فضای کنترل شده شما را بررسی می کند.

تست و بررسی شمارش ذرات

شمارش ذرات هسته اصلی آزمون کلاس شما است. شما ذرات معلق در هوا را در اندازه های تعیین شده با استفاده از ابزارهای کالیبره شده NIST اندازه گیری می کنید . نقاط نمونه از فرمولی از ISO 14644-1 پیروی می کنند. این نقاط را در سراسر توری های هوای برگشتی، سطوح کار و مراکز اتاق قرار می دهید. هر نقطه باید از محدودیت ذرات برای کلاس هدف شما عبور کند. اگر یک نقطه از کار بیفتد، کل اتاق از کار می افتد. این قانون سخت به این معنی است که شما نمی توانید از هیچ گوشه ای از فضای خود بگذرید.

متخصص تست شما بر اساس اندازه اتاق شما، کمترین تعداد نقاط نمونه را تشخیص می دهد. هر نمونه برای یک زمان مشخص اجرا می شود تا داده های کافی جمع آوری شود. شمارشگر ذرات هوا را از طریق لیزری که ذرات را پیدا کرده و می شمارد می کشد. شما برای ذرات 0.5 میکرون و 5.0 میکرون در صورت نیاز آزمایش می کنید. نتایج نشان می دهد که آیا فضای iso class 7 یا iso 8 شما محدودیت های خود را برآورده می کند.

سرعت جریان هوا و اندازه گیری ACH

آزمایش جریان هوا بررسی می کند که سیستم تهویه شما مقدار مناسبی از هوای تمیز را ارسال می کند. برای اتاق های غیر یک جهته، تغییرات هوا در ساعت (ACH) را اندازه گیری می کنید. شما تأیید می کنید که سیستم HVAC شما واقعاً تغییرات هوای طراحی شده را ارائه می دهد. هیچ هدف سرعت مشخصی برای این بررسی وجود ندارد. شما به سادگی تأیید می کنید که سیستم طبق برنامه کار می کند.

برای مناطق یک طرفه، سرعت جریان هوا را در سطوح فیلتر HEPA اندازه گیری می کنید. محدوده قابل قبول معمولاً توسط استانداردها مشخص می شود. این امر عمدتاً در زمینه های ISO 5 صدق می کند. اتاق تمیز ISO 7 شما به جای اهداف سرعت به ACH بستگی دارد. همچنین در این مرحله شکاف فشار بین اتاق ها را بررسی کرده و سلامت فیلتر را تأیید می کنید.

جریان هوا و شمارش ذرات باید با رعایت استانداردهای ISO مناسب، که روش‌های آزمایش برای گواهی اتاق تمیز را فهرست می‌کند، آزمایش شود.

نظارت منظم و صدور گواهینامه مجدد

اتاق تمیز شما برای همیشه گواهینامه نمی ماند. شما باید همیشه آن را تماشا کنید و مجدداً در یک برنامه زمان‌بندی مشخص آن را تأیید کنید. این مراقبت مداوم مشکلات را قبل از اینکه به محصولات شما آسیب برساند پیدا می کند.

زمان های پیشنهادی تست (مثلاً 6 یا 12 ماه)

ISO 14644-2 یک قانون صدور گواهینامه مجدد سالانه را برای همه تعیین نمی کند. زمان و دامنه باید بر اساس ریسک باشد. اما روش معمول برای اتاق های تمیز ISO 7 و ISO 8 از یک چرخه 12 ماهه پیروی می کند . برخی از مکان ها شکاف های کوتاه تری را برای کارهای مهم انتخاب می کنند. بررسی ریسک شما باید انتخاب شما را راهنمایی کند. کارهای پرخطر ممکن است هر شش ماه یکبار نیاز به آزمایش داشته باشند.

هیچ شکاف واحدی در ISO 14644-1 وجود ندارد. گواهی مجدد کامل فضاهای ایزو کلاس 6-9، از جمله ایزو کلاس 8، معمولاً در یک چرخه 12 ماهه انجام می شود.

مراقب ذرات زنده در محیط باشید

شمارش ذرات به تنهایی به شما درباره میکروب های زنده نمی گوید. شما به بررسی های محیطی برای ذرات زنده مانند باکتری ها و قارچ ها نیاز دارید. این آزمایش از محیط کشت برای گرفتن و رشد میکروب ها استفاده می کند. شما از هوا و سطوح به طور منظم نتایج نشان می دهد که آیا مراحل تمیز کردن و لباس پوشیدن شما به خوبی کار می کنند. اتاق تمیز پزشکی شما برای انطباق کامل نیاز به بررسی ذرات و میکروب دارد. اتاق تمیز خود نمونه برداری می کنید.

اشتباهات رایج و نحوه اجتناب از آنها

بسیاری از مکان‌ها به دلیل خطاهایی که به راحتی قابل رفع هستند، گواهینامه را دریافت نمی‌کنند. دانستن این مسائل رایج به شما کمک می کند تا آنها را متوقف کنید. با رفع مشکلات قبل از آزمون گواهینامه، در زمان و هزینه خود صرفه جویی می کنید.

تست نشت و نقص سلامت فیلتر

فیلترهای HEPA حتی زمانی که شمارش ذرات خوب به نظر می رسد ممکن است از کار بیفتند. شمارش منظم ذرات ثابت نمی کند فیلترهای شما بدون نشت هستند. نیاز دارید . برای یافتن آسیب علل شایع خرابی عبارتند از آسیب فیزیکی، نصب نامناسب، به تست نشت درجا شکاف در اطراف قاب فیلتر و واشر فرسوده. ضربه های فشاری یا تعمیر و نگهداری در تماس با قاب فیلتر می تواند باعث نشتی شود. شما باید آزمایش سلامت مبتنی بر رویداد را بلافاصله پس از هر رویدادی انجام دهید.

قانون عبور از ISO 14644-3 ایجاب می کند که نشت پایین دست حداقل باشد و فیلترهای درجه H14 قابل رفع نباشند. شما باید آنها را به طور کامل جایگزین کنید. پس از تعویض، قبل از بازگشت به کار، سیستم را مجدداً آزمایش می کنید. پیدا کردن مشکلات زود هنگام در طول ساخت، تاخیرهای پرهزینه را بعدا متوقف می کند.

آموزش ضعیف و کمبود کاغذ

کارکنان شما می توانند بدون آموزش مناسب به نتایج اتاق تمیز شما آسیب بزنند. اشتباهات لباس پوشیدن و عادت های بد ذراتی را ایجاد می کند که فیلترها باید آنها را حذف کنند. شما نیاز به آموزش کامل در مورد کنترل خاک برای هر کارگر دارید. عدم وجود مدارک نیز باعث عدم موفقیت در صدور گواهینامه می شود. شما باید سوابق کاملی از تمام آزمایشات، نگهداری و تعمیرات نگهداری کنید. حسابرسان انتظار دارند یک دنباله کاغذی واضح را ببینند که تاریخچه انطباق شما را نشان می دهد. بدون سوابق مناسب، حتی یک نتیجه آزمون قبولی ممکن است قوانین را رعایت نکند.

خدمات اعتبارسنجی از جمله FAT/SAT، راه‌اندازی و راه‌اندازی در دسترس هستند تا به شما کمک کنند اولین گواهینامه را بدون مشکل دریافت کنید. این خدمات شما را در کل فرآیند از طراحی تا آزمایش نهایی راهنمایی می کنند. این مشارکت خطر شکست صدور گواهینامه را کاهش می دهد و تضمین می کند که تسهیلات شما همه قوانین را رعایت می کند.

مزایای انطباق و مشارکت با کارشناسان

اطمینان از تایید مقررات و دسترسی به بازار

برآورده کردن انتظارات FDA و GMP اتحادیه اروپا

رعایت استاندارد 1-14644 نقطه شروع برای تایید است. FDA از این استاندارد در مقالات راهنمایی خود استفاده می کند. به‌روزرسانی 2022 اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1 الزامات مهمی مانند استراتژی کنترل آلودگی، نظارت مداوم هوای زنده در مناطق درجه A و اختلاف فشار مشخص را معرفی کرد. رعایت نکردن این قوانین نتایج جدی دارد. FDA گزارش کرده است که فراخوان دارو پرهزینه است و آلودگی یکی از دلایل اصلی آن است.

انتخاب شما بین اتاق‌های تمیز ISO 7 و ISO 8 می‌تواند با گریدهای GMP اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد، اما نقشه‌برداری دقیق به فرآیند خاص بستگی دارد. اتاق تمیز ISO 8 شما قطعات شستشو را کنترل می کند.

کاهش خطر فراخوانی و رد محصول

اتاق تمیزی که از قوانین پیروی می کند، خطر یادآوری شما را کاهش می دهد. شرایط بد باعث رد شدن دسته ها و محصولات دور ریخته شده می شود. حفظ شرایط مناسب این مشکلات را متوقف می کند. این اثر از نام نیک شما محافظت می کند.

افزایش کیفیت محصول و ایمنی بیمار

به حداقل رساندن خطرات آلودگی ذرات معلق و میکروبی

محدودیت‌های کمتر ذرات تولید دستگاه‌های پزشکی خطر رشد میکروب شما را کاهش می‌دهد. ذرات کمتر به معنای نقاط کمتری است که میکروب ها روی آن ها نفوذ می کنند. شما باید کلاس را با ریسک فرآیند خود مطابقت دهید. همه قوانین محصول استریل این تطابق را می طلبد.

«تجهیزات کنترل کافی بر فشار هوا، میکروارگانیسم‌ها، گرد و غبار، رطوبت و دما باید در مواقعی که برای ساخت، پردازش، بسته‌بندی یا نگهداری یک فرآورده دارویی مناسب باشد، ارائه شود».

این قانون FDA از 21 CFR قسمت 211.46 (b) پایه قانونی را تعیین می کند.

افزایش ماندگاری و پایداری محصول

فضاهای تمیزتر باعث ماندگاری بیشتر محصولات می شود. ذرات کمتر به معنای نقاط کمتری برای واکنش های شیمیایی است که محصول شما را تجزیه می کند. بارهای میکروبی کمتر باعث کاهش خطر فساد در هنگام ذخیره می شود. بیماران محصولات ایمن تر و بهتری دریافت می کنند.

بهینه سازی کارایی عملیاتی با شریک کلید در دست

کاهش هزینه های زباله و دوباره کاری

کار با یک شریک کلید در دست می تواند ضایعات و کار مجدد را کاهش دهد. ساختمان مدولار می تواند به میزان قابل توجهی ضایعات مواد را کاهش دهد. در ساخت‌های دارویی معمولی، دوباره کاری اغلب بخش قابل توجهی از کار در محل را به خود اختصاص می‌دهد. پیش ساخته مدولار با تست پذیرش کارخانه (FAT) می تواند کار مجدد در محل را کاهش دهد. واحدهای مدولار می توانند از طریق کار کمتر و راه اندازی سریعتر در هزینه ها صرفه جویی کنند. تحویل کلید در دست مسئولیت پذیری را در هنگام راه اندازی آسان تر می کند. خطر رابط بین سیستم های تصفیه آب، آماده سازی، پر کردن، آب بندی و بسته بندی را کاهش می دهد.

یک تسهیلات خراب نمی شود زیرا یک جزء بد است. شود در محل اتصال بین اجزاء خراب می . یک ادغام کننده کلید در دست، یک محیط معتبر طراحی، ساخته و به طبقه بندی شما ارائه می دهد.

ایجاد فرهنگ کیفیت و بهبود مستمر

یک شریک ماهر به شما کمک می کند تا یک فرهنگ با کیفیت بسازید. خدمات اعتبارسنجی از جمله FAT/SAT، راه‌اندازی و راه‌اندازی برای کمک به تسهیلات شما در گذراندن صلاحیت عملکرد در اولین تلاش در دسترس هستند. طراحی از پیش تایید شده هزینه های دوباره کاری را کاهش می دهد. شما شریکی به دست می آورید که فرآیند طراحی تا صدور گواهینامه نهایی را می داند.

انتخاب شما بین طبقه بندی iso 7 و iso 8 به یک عامل بستگی دارد. شما به سطح تمیزی مناسب برای فرآیند اتاق تمیز پزشکی خود نیاز دارید. صدور گواهینامه با قبولی در آزمون خاتمه نمی یابد. شما باید طراحی مناسب، تست های دقیق و پروتکل های منظم را به طور مداوم حفظ کنید. به این استانداردها به عنوان چارچوبی برای کیفیت نگاه کنید. آنها هر تصمیمی را که در مرکز شماست هدایت می کنند. شما می توانید پیچیدگی های طراحی اتاق تمیز و اعتبار سنجی را با کار با متخصصان پیمایش کنید . راه حل های کلید در دست آنها همه چیز را از مفهوم تا صدور گواهینامه مدیریت می کند. سرمایه گذاری در زیرساخت های مناسب امروز، امکانات شما را برای رشد آینده قرار می دهد. شما خواسته های نظارتی را در یک صنعت سختگیرانه برآورده خواهید کرد. سرمایه گذاری اتاق تمیز با طراحی خوب امروز مزیت رقابتی شما را برای فردا تضمین می کند.

سوالات متداول

تفاوت اصلی بین ISO 7 و ISO 8 چیست؟

ISO 7 به 352000 ذره با 0.5 میکرومتر بر متر مکعب اجازه می دهد. ISO 8 اجازه می دهد تا 3520000 ذره در یک اندازه وجود داشته باشد. بنابراین ISO 7 ده برابر تمیزتر است. حساسیت محصول شما به شما می گوید که در اتاق تمیز پزشکی خود به چه سطحی نیاز دارید.

هر چند وقت یک بار باید اتاق تمیز خود را مجدداً تأیید کنم؟

اکثر امکانات هر 12 ماه یکبار مجدداً گواهی می دهند. عملیات با ریسک بالاتر می تواند یک چرخه 6 ماهه را انتخاب کند. ارزیابی ریسک به شما کمک می کند تصمیم بگیرید. نظارت منظم بین گواهینامه ها، اتاق شما را به اندازه کافی تمیز نگه می دارد و مشکلات را زود تشخیص می دهد.

آیا برای ISO 7 در مقابل ISO 8 به لباس های متفاوتی نیاز دارم؟

بله. الزامات لباس پوشیدن متفاوت است، به طوری که ISO 7 معمولاً به پوشش گسترده تری نسبت به ISO 8 نیاز دارد. هر دو سطح به موادی نیاز دارند که الیاف را از بین نبرند. اتاق روتختی شما معمولاً استانداردهای ISO 8 را به عنوان اتاقی که مناطق را به هم متصل می کند مطابقت دارد.

آیا می توانم از اتاق ایزو 8 برای پر کردن آسپتیک استفاده کنم؟

خیر. پر کردن آسپتیک نیاز به فضای ISO 7 در پشت آن دارد. این کمک می کند تا ناحیه ISO 5 در جایی که محصول با ظرف تماس می گیرد حفظ شود. سیستم طبقه بندی ISO به شما می گوید که چه چیزی نیاز دارید. برای محافظت از محصولات استریل در طی مراحل مهم به کلاس پاک کننده نیاز دارید.

هر کلاس به چه تغییرات هوایی در ساعت نیاز دارد؟

ISO 7 به 30 تا 60 تغییر هوا در ساعت نیاز دارد. ISO 8 به حدود 20 تغییر هوا در ساعت نیاز دارد. تغییرات بیشتر هوا ذرات را سریعتر حذف می کند اما انرژی بیشتری مصرف می کند. انتخاب شما ترکیب خوبی از هوای پاک و هزینه را پیدا می کند.

آبشارهای فشار چگونه از محصولات من محافظت می کنند؟

شما فضاهای تمیزتر را با فشار بیشتری نسبت به مناطق مجاور تنظیم می کنید. وقتی درها باز می شوند هوا به بیرون جریان می یابد، بنابراین هوای کثیف نمی تواند وارد شود. حداقل 10 تا 15 پاسکال بین اتاق ها در کنار یکدیگر با کلاس های مختلف اختلاف داشته باشید. این مرحله آسان از رسیدن آلودگی به محصول شما جلوگیری می کند.

شریک کلید در دست چه چیزی را فراهم می کند؟

شریک کلید در دست همه چیزهایی را که از برنامه ریزی گرفته تا آزمایش نیاز دارید در اختیار شما قرار می دهد. خدمات آنها شامل اعتبارسنجی FAT/SAT ، نصب و راه اندازی است. آنها همچنین خطوط پرکننده، ایزولاتورها و سیستم های HVAC را ارائه می دهند. یک شرکت همه این کارها را انجام می دهد و احتمال بروز مشکلات بین قطعات را کاهش می دهد و مطمئن می شود اتاق تمیز شما به کلاس هدف خود می رسد.