DQ، IQ، OQ و PQ در صنعت داروسازی

DQ، IQ، OQ و PQ را به عنوان مراحل مهم در صلاحیت تجهیزات در صنعت داروسازی می بینید. این مراحل به شما کمک می کند مطمئن شوید که هر سیستم و ابزاری به درستی کار می کند. صلاحیت به شما اثبات روشنی می دهد که تجهیزات در محدوده های تعیین شده کار می کنند. آژانس های نظارتی برای حفظ ایمنی و کیفیت بالای محصولات به این فرآیند نیاز دارند. وقتی از قوانین صلاحیت پیروی می کنید، اعتماد ایجاد می کنید و احتمال فراخوان یا مشکلات محصول را کاهش می دهید.

خوراکی های کلیدی

• با چهار مرحله اصلی آشنا شوید: صلاحیت طراحی (DQ)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ). هر مرحله کمک می کند تا مطمئن شوید تجهیزات ایمن هستند و از قوانین پیروی می کنند.

• با DQ شروع کنید تا بررسی کنید که آیا طراحی تجهیزات شما با آنچه کاربران نیاز دارند و مطابق با قوانین مطابقت دارد یا خیر. این مرحله برای بقیه مراحل مهم است.

• از IQ استفاده کنید تا مطمئن شوید که تجهیزات طبق دستورالعمل سازنده درست تنظیم شده است. نصب خوب مانع از بروز مشکلات در آینده می شود.

• OQ را انجام دهید تا ببینید آیا تجهیزات در موقعیت های مختلف به خوبی کار می کنند. این مرحله مشکلات احتمالی را پیدا می کند و مطمئن می شود که هر بار کار می کند.

• PQ را تمام کنید تا نشان دهید که تجهیزات شما همیشه در صورت استفاده واقعی محصولات ایمن و خوب تولید می کند.

• در طول کل فرآیند صلاحیت یادداشت های خوبی داشته باشید. سوابق خوب به شما کمک می کند تا قوانین را رعایت کنید و در حین بررسی مفید هستند.

• برای کمک به صلاحیت و اعتبار کمک آنها می تواند کارها را آسان تر کند و به شما در پیروی از قوانین کمک کند. با کارشناسانی مانند شانگهای مایا کار کنید.

• در صورت نیاز، به ویژه پس از تعویض یا به روز رسانی تجهیزات، مراحل صلاحیت را بررسی و دوباره انجام دهید. این روند شما را ایمن نگه می دارد و از قوانین پیروی می کند.

بررسی اجمالی صلاحیت در صنعت داروسازی

شانگهای مایا یک شرکت برتر در زمینه داروسازی است. مایا به دلیل مهارتش در اعتبار سنجی و صلاحیت شناخته شده است. شما می توانید این را در خطوط پرکننده پیشرفته و راه حل های اتاق تمیز مشاهده کنید. تیم مایا به شما کمک می کند تا قوانین را رعایت کنید و کیفیت را در خطوط تولید آسپتیک بالا نگه دارید. شما از مایا کمک می گیرید تا مطمئن شوید که تولید شما پایدار، کارآمد و قابل اعتماد است.

تعاریف DQ، IQ، OQ، PQ

قبل از هر کاری باید مراحل اصلی صلاحیت را بدانید. وجود دارد چهار مرحله : DQ، IQ، OQ و PQ. هر مرحله کار خاص خود را در اعتبار سنجی دارد.

1. صلاحیت طراحی (DQ)

2. صلاحیت نصب (IQ)

3. صلاحیت عملیاتی (OQ)

4. صلاحیت عملکرد (PQ)

شما با DQ شروع می کنید. این مرحله بررسی می‌کند که آیا طرح با نیازهای شما مطابقت دارد و از قوانین پیروی می‌کند. بعدی IQ است. این اطمینان حاصل می کند که تجهیزات به درستی تنظیم شده اند و با برنامه ها مطابقت دارند. OQ بعد از آن می آید. آزمایش می کند که آیا تجهیزات در موقعیت های مختلف به خوبی کار می کنند یا خیر. PQ آخرین است. این نشان می دهد که تجهیزات در تولید واقعی به خوبی کار می کنند و محصولات خوبی تولید می کنند.

برای مشاهده می توانید به جدول زیر مراجعه کنید مراحل صلاحیت :

شما از اعتبار سنجی استفاده می کنید تا مطمئن شوید که هر مرحله با قوانین مطابقت دارد. شما هر مرحله را یادداشت می کنید تا نشان دهید تجهیزات شما همانطور که باید کار می کند.

اهمیت اعتبارسنجی

اعتبارسنجی به شما کمک می کند به فرآیند تولید خود اعتماد کنید. شما از اعتبار سنجی استفاده می کنید تا نشان دهید فرآیند شما باعث تولید محصولات ایمن و خوب می شود. قوانین می‌گویند که باید اعتبارسنجی انجام دهید تا بیماران را ایمن نگه دارید و محصولات را با کیفیت بالا نگه دارید. برای پیروی از قوانین FDA و رسیدگی به بخش‌های سخت ساخت دارو، به اعتبار نیاز دارید.

اعتبار بخشی بخش کلیدی چارچوب GxP است. این چارچوب به شما کمک می کند کیفیت را در هر مرحله از ساخت محصولات حفظ کنید. اعتبارسنجی شما را از خطرات دور نگه می دارد و مطمئن می شود محصولات شما ایمن هستند و به خوبی کار می کنند. شما از اعتبارسنجی برای جلب اعتماد مشتریان و قانون گذاران استفاده می کنید.

مایا در زمینه اعتبارسنجی و کاغذبازی به شما کمک می کند. شما از کارشناسان مایا مشاوره می گیرید، بنابراین صلاحیت شما به خوبی پیش می رود و از قوانین پیروی می کند. نتایج خوبی می گیرید و کیفیت بالایی را در هر دسته حفظ می کنید.

می بینید که صلاحیت و اعتبار فقط قوانینی نیستند که باید از آنها پیروی کنید. آنها ابزار مهمی برای ساخت داروهای ایمن، خوب و با کیفیت هستند.

مراحل فرآیند DQ، IQ، OQ، PQ

صلاحیت طراحی (DQ)

شما با صلاحیت طراحی شروع می کنید. این مرحله بررسی می کند که آیا طراحی تجهیزات شما با نیازهای شما مطابقت دارد یا خیر. همچنین مطمئن می شود که طراحی از تمام قوانین پیروی می کند. شما به برنامه ها نگاه می کنید و می بینید که آیا آنها با روند شما مطابقت دارند یا خیر. شما بررسی می کنید که آیا طرح مطابق با خواسته های تنظیم کننده ها است یا خیر.

ضمیمه 15 اتحادیه اروپا GMP می گوید که DQ ' بررسی مستندی است که طراحی پیشنهادی تاسیسات ، سیستم ها و تجهیزات برای هدف مورد نظر مناسب است.'

در این مرحله باید اسناد را جمع آوری کنید. این مقالات نشان می دهد که طراحی تجهیزات شما مطابق با نیازهای کاربر و نظارتی است. در جدول زیر می توانید ببینید DQ چه کاری انجام می دهد:

DQ به شما کمک می کند بعداً از مشکلات جلوگیری کنید. اگر از DQ صرف نظر کنید، ممکن است در حین نصب یا عملیات با مشکل مواجه شوید. DQ یک پایه قوی برای مراحل بعدی ایجاد می کند.

صلاحیت نصب (IQ)

بعد از DQ، شما صلاحیت نصب را انجام می دهید . IQ بررسی می کند که آیا تجهیزات خود را به درستی تنظیم کرده اید یا خیر. شما تنظیمات را با دستورالعمل های سازنده مقایسه می کنید. مطمئن شوید که همه قطعات وجود دارند و طبق برنامه کار می کنند. IQ در صنعت داروسازی مهم است.

برای IQ باید مدارک زیادی جمع آوری کنید. اینها شامل نمودارهای سیم کشی، سوابق کالیبراسیون و دفترچه راهنما هستند. همچنین بررسی کنید که وسایل برقی مانند آب و هوا به درستی به هم متصل شوند. شما باید هر مرحله را ثبت کنید تا نشان دهید که برنامه را دنبال کرده اید.

IQ می تواند سخت باشد. این فرآیند زمان زیادی می برد و نیاز به کار دقیق دارد. شما باید از قوانین سختگیرانه پیروی کنید و سوابق دقیقی را نگه دارید. بسیاری از شرکت ها از متخصصان برای IQ کمک می خواهند. برخی از مشکلات رایج را می توانید در جدول زیر مشاهده کنید:

• نیازهای مبهم یا از دست رفته می تواند باعث افزایش ضریب هوشی شود.

• نداشتن معیارهای پذیرش واضح می تواند به OQ و PQ آسیب برساند.

• بسته صلاحیت ممکن است تمام شده به نظر برسد اما آمادگی تولید واقعی را نشان ندهد.

شما نباید عجله کنید IQ. اگر این کار را انجام دهید، ممکن است مراحل مهم را از دست بدهید. ضریب هوشی دقیق به شما کمک می کند در مراحل بعدی از مشکلات جلوگیری کنید.

صلاحیت عملیاتی (OQ)

بعدی صلاحیت عملیاتی است. OQ بررسی می کند که آیا تجهیزات شما در شرایط مختلف درست کار می کند یا خیر. شما تجهیزات را آزمایش می کنید تا ببینید آیا تمام محدودیت ها را برآورده می کند یا خیر. شما همچنین به دنبال راه هایی هستید که تجهیزات ممکن است از کار بیفتند. OQ برای اعتبار سنجی فرآیند مهم است.

شما از OQ برای نشان دادن کارکرد تجهیزات خود در محدوده های تعیین شده استفاده می کنید. شما باید تست های زیادی را انجام دهید. این تست ها شامل تست های عملکرد، عملکرد و استرس است. انواع تست ها را در جدول زیر مشاهده می کنید:

• پروتکل OQ طرحی برای بررسی عملکرد در محدوده های تعیین شده است.

• از مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) می آید.

• مراحل، روش های آزمون و معیارهای پذیرش را فهرست می کند.

شما باید هر تست OQ را یادداشت کنید. باید نشان دهید که تجهیزات شما می توانند شرایط عادی و سخت را تحمل کنند. OQ به شما کمک می کند تا ثابت کنید فرآیند شما ایمن و قابل اعتماد است. شما از OQ برای پشتیبانی از اعتبارسنجی فرآیند و آماده شدن برای صلاحیت عملکرد استفاده می کنید.

صلاحیت عملکرد (PQ)

صلاحیت عملکرد آخرین مرحله در صلاحیت تجهیزات است. PQ نشان می دهد که تجهیزات شما می توانند محصولات ایمن را در شرایط واقعی تولید کنند. شما از PQ برای بررسی اینکه آیا فرآیند شما در طول تولید واقعی کار می کند یا خیر استفاده می کنید. این مرحله در صنعت داروسازی بسیار مهم است. این ثابت می کند که اعتبار سنجی فرآیند شما به پایان رسیده و قابل اعتماد است.

شما PQ را پس از اتمام صلاحیت عملیاتی شروع می کنید. شما از همان تجهیزات و کارگران آموزش دیده استفاده می کنید. شما در مکان های تولید واقعی تست می کنید. PQ به شما کمک می کند تا ببینید آیا روند شما ثابت می ماند و می تواند تکرار شود. شما می خواهید که تولید شما هر بار نتایج یکسانی را ارائه دهد.

شما از یک پروتکل PQ برای آزمایش پیروی می کنید . پروتکل هدف و آنچه که آزمایش خواهد شد را توضیح می دهد. تجهیزات و سیستم های آزمایش را فهرست می کند. شما جزئیات آزمایش و طرح های نمونه برداری را تنظیم می کنید. شما همچنین یک بررسی QA برای همه پروتکل ها انجام می دهید. در طول PQ، جزئیات کلیدی فرآیند مانند دما و فشار را مشاهده می کنید. شما نمونه ها را جمع آوری می کنید و کیفیت خروجی را بررسی می کنید.

شما چندین کار را در طول تست PQ انجام می دهید :

• دسته های زیادی را یکی پس از دیگری اجرا کنید.

• جزئیات فرآیند مهم را تماشا کنید.

• نمونه هایی را برای آزمایش خروجی جمع آوری کنید.

• بررسی کنید که سیستم های کنترل چگونه در حین عملیات کار می کنند.

شما PQ را با مشاهده اینکه آیا تجهیزات شما هر بار نتایج صحیحی را ارائه می دهند، اندازه گیری می کنید. شما بررسی می کنید که آیا محصول خوب است و فرآیند به خوبی انجام می شود. می خواهید ببینید آیا این روند می تواند تکرار شود و برای مدت طولانی ثابت بماند. همچنین نحوه عملکرد سیستم با کاربران مختلف و گردش کار را بررسی می کنید.

شما از PQ برای نشان دادن کارآمد بودن اعتبار سنجی فرآیند استفاده می کنید. PQ ثابت می کند که تولید شما مطابق با استانداردهای کیفیت است. شما به رگولاتورها و مشتریان نشان می‌دهید که فرآیند شما ایمن است و به خوبی کار می‌کند. PQ به شما کمک می کند تا در محصولات خود اعتماد ایجاد کنید.

برای تکمیل صلاحیت به PQ نیاز دارید. بدون PQ، شما نمی توانید عملکرد فرآیند خود را در تولید واقعی نشان دهید. PQ آخرین مرحله قبل از شروع تولید معمول است. شما از PQ برای پشتیبانی از اعتبارسنجی فرآیند و بالا نگه داشتن کیفیت محصول استفاده می کنید.

رویکرد اعتبار سنجی متوالی

شما از یک روش گام به گام برای صلاحیت و اعتبار استفاده می کنید. شما با صلاحیت طراحی شروع می کنید. سپس شما صلاحیت نصب را انجام می دهید. بعدی صلاحیت عملیاتی است. آخرین صلاحیت عملکرد است. هر مرحله به مرحله قبل بستگی دارد.

شما از این دستور استفاده می کنید تا مطمئن شوید که فرآیند شما ایمن است و به خوبی کار می کند. شما هر قسمت از تجهیزات و سیستم های خود را بررسی می کنید. شما تمام تست ها و نتایج را یادداشت کنید. شما از این روش برای رعایت قوانین در صنعت داروسازی استفاده می کنید.

می بینید که اعتبار سنجی فرآیند به هر مرحله صلاحیت نیاز دارد. شما نمی توانید از هیچ مرحله ای بگذرید. شما باید دستور را دنبال کنید تا بهترین نتیجه را بگیرید. شما از این روش استفاده می کنید تا تولید خود را ثابت و کارآمد نگه دارید.

شما از اعتبارسنجی گام به گام برای کمک به اعتبارسنجی فرآیند و کیفیت محصول استفاده می کنید. شما نشان می دهید که فرآیند شما از ابتدا تا انتها کار می کند. شما از صلاحیت برای ایجاد یک پایگاه قوی برای داروهای ایمن و خوب استفاده می کنید.

صلاحیت نصب در عمل

فعالیت های کلیدی برای IQ

شما در مهم هستید صلاحیت . نصب . شما مراحل را برای رعایت قوانین صنعت دنبال می کنید. شما مطمئن می شوید که هر قسمت به خوبی کار می کند. قبل از ساختن محصولات به دنبال مشکلات می گردید.

ابتدا، ابزارهایی مانند آب، هوا و برق را بررسی می کنید. شما به هر قسمت نگاه کنید و ببینید آیا با طرح مطابقت دارد یا خیر. شما اتاق را چک کنید و ببینید آیا به اندازه کافی تمیز است یا خیر. شما تجهیزات را تست می کنید تا ببینید درست کار می کند یا خیر. شما اوراق جمع آوری می کنید تا نشان دهید قوانین را رعایت کرده اید.

شانگهای مایا تجربه زیادی در نصب و راه اندازی دارد. شما از تیم فنی مایا کمک می گیرید. آنها به شما در تأیید اعتبار و صلاحیت کمک می کنند. شما در مورد کارهای اداری و بررسی فرآیند مشاوره دریافت می کنید. کارشناسان مایا مطمئن می شوند که تمام قوانین را رعایت می کنید.

در اینجا کارهای اصلی شما در طول IQ انجام می شود:

• اطمینان حاصل کنید که تجهیزات همانطور که در برنامه آمده است قرار داده شده است .

• اتصالات آب، هوا و برق را بررسی کنید.

• به قطعات نگاه کنید و آنها را با طرح مقایسه کنید.

• بررسی کنید که آیا اتاق به اندازه کافی تمیز است یا خیر.

• اوراق را برای ممیزی جمع آوری و بررسی کنید.

• تست تجهیزات برای پیدا کردن مشکلات.

این مراحل به شما کمک می کند تا برای oq و pq آماده شوید. شما از صلاحیت نصب برای شروع فرآیند خود با کیفیت خوب استفاده می کنید.

معیارهای پذیرش برای IQ

شما از قوانین واضح استفاده می کنید تا ببینید آیا صلاحیت نصب کار می کند یا خیر. شما هر قسمت را بررسی کنید و آن را با پلان مقایسه کنید. می بینید که آیا آب و برق قوانین درستی را رعایت می کنند یا خیر. مطمئن شوید که قطعات ایمنی همانطور که باید کار می کنند. شما به مقالات نگاه می کنید و می بینید که آیا آنها تمام شده و به روز هستند. شما ابزارها را بررسی کنید و ببینید درست تنظیم شده اند یا خیر.

شانگهای مایا در بررسی های دقیق به شما کمک می کند. در مورد مقالات و تست های سیستم کمک می گیرید. تیم مایا به شما کمک می کند تا تمام قوانین مربوط به صلاحیت را رعایت کنید.

قوانین را می توانید در جدول زیر مشاهده کنید:

شما همچنین به مکانی که چیزها در آن قرار می گیرند نگاه می کنید. خطوط آب و هوا و نیازهای اتاق تمیز را بررسی می کنید . شما قطعات را با پلان مقایسه می کنید. شما اوراق سیستم مانند نمودارهای سیم کشی و دفترچه راهنما را بررسی می کنید. شما نشان می دهید که خطوط آب و هوا در مسیر درست قرار گرفته اند.

شما از شرایط نصب برای آماده شدن برای oq و pq استفاده می کنید. شما از این قوانین پیروی می کنید تا کیفیت را بالا نگه دارید و محصولات ایمن بسازید. شما با رعایت هر قانون اعتماد ایجاد می کنید.

پیش نیازهای صلاحیت

الزامات کالیبراسیون

قبل از شروع هر مدرک، باید بررسی کنید که همه تجهیزات به درستی کار می کنند. کالیبراسیون یک مرحله کلیدی است. شما باید قوانین آژانس هایی مانند FDA و EudraLex را دنبال کنید. این قوانین می گویند که باید دستگاه های خود را مرتباً کالیبره، بازرسی و بررسی کنید. شما این کار را انجام می دهید تا مطمئن شوید که تجهیزات شما هر بار نتایج صحیحی را ارائه می دهند.

شما باید یک برنامه مکتوب برای کالیبراسیون تنظیم کنید. این برنامه به شما می گوید که چه زمانی و چگونه هر ابزار را بررسی کنید. به عنوان مثال، شما باید گیج ها، سنسورها و کنترل پنل ها را بررسی کنید. شما همچنین باید سوابق هر کالیبراسیون را نگه دارید. این سوابق نشان می دهد که تجهیزات شما برای مرحله بعدی این فرآیند آماده است.

نکته: همیشه از آخرین گواهی های کالیبراسیون استفاده کنید. گواهی های قدیمی یا گم شده می تواند روند شما را متوقف کند و پروژه شما را به تاخیر بیندازد.

همچنین باید تجهیزات خود را در کارخانه تامین کننده تست کنید. این تست که تست پذیرش کارخانه (FAT) نام دارد ، به شما کمک می کند مشکلات را زودتر پیدا کنید. شما می توانید این تست ها را در مراحل صلاحیت سایت خود حساب کنید.

پروتکل های مستندسازی

برای پشتیبانی از هر فعالیت صلاحیتی سوابق خوب به شما کمک می کند نشان دهید که از قوانین پیروی می کنید و روند خود را ایمن نگه می دارید. شما باید یک تیم با افرادی از کیفیت، مهندسی و تولید بسازید. این تیم به شما کمک می کند تا اسناد واضح و کاملی داشته باشید. به اسناد قوی نیاز دارید .

با یک طرح جامع اعتبارسنجی (VMP) و رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) شروع کنید. این اسناد کل فرآیند شما را راهنمایی می کند. از الگوها برای گزارش ها و برنامه های آزمایشی خود استفاده کنید. الگوها به شما کمک می کنند اسناد خود را مرتب و خوانا نگه دارید.

همچنین باید:

• روش های آزمایش و قوانین پذیرش واضح را تنظیم کنید.

• از کنترل نسخه برای ردیابی تغییرات استفاده کنید.

• برای هر سند یک مسیر حسابرسی داشته باشید.

• نیازهای کاربر خود را به نتایج آزمایش خود با ماتریس ردیابی الزامات (RTM) پیوند دهید.

• هر گونه تغییر را با یک سیستم کنترل رسمی تغییر مدیریت کنید.

اگر سوابق خوبی دارید، می توانید به سؤالات بازرسان پاسخ دهید و نشان دهید که روند شما تحت کنترل است.

ارزیابی ریسک

قبل از شروع فرآیند باید به دنبال خطرات باشید. ارزیابی زودهنگام خطر به شما کمک می کند تا نقاط ضعف برنامه خود را پیدا کنید. شما باید فرآیند و جریان داده خود را ترسیم کنید. این به شما کمک می کند تا ببینید کجا ممکن است اشتباه پیش برود.

فهرستی از آنچه برای کیفیت محصول مهم است تهیه کنید. اینها ویژگی های کیفیت بحرانی (CQA) و پارامترهای فرآیند بحرانی (CPPs) نامیده می شوند. می‌توانید از طراحی آزمایش‌ها (DoE) برای آزمایش اینکه چگونه تغییرات بر فرآیند شما تأثیر می‌گذارد استفاده کنید.

توجه: تست خود را بر روی مهمترین بخش ها متمرکز کنید. این باعث صرفه جویی در زمان می شود و فرآیند شما را ایمن تر می کند.

شما باید بر اساس یافته های ریسک خود یک برنامه کنترل بسازید. این طرح به شما کمک می کند روند خود را ثابت نگه دارید و محصولات خود را ایمن نگه دارید. اگر مشکلی پیدا کردید، می توانید قبل از اینکه روی محصول شما تأثیر بگذارد، آن را برطرف کنید.

با دنبال کردن این مراحل، مطمئن می شوید که فرآیند شما برای صلاحیت آماده است. شما پایه ای قوی برای داروهای ایمن و با کیفیت ایجاد می کنید.

نقش ها و مسئولیت ها

ساختار تیم پروژه

شما به یک تیم قوی برای DQ، IQ ، OQ و PQ نیاز دارید. هر فرد مهارت های خاصی برای پروژه دارد. شما افرادی از تضمین کیفیت، تولید، مهندسی و اعتبار سنجی را گرد هم می آورید. این تیم برای برنامه ریزی، آزمایش و بررسی هر مرحله با یکدیگر همکاری می کنند.

• مدیر پروژه

• مهندسی

• تضمین کیفیت

• کنترل کیفیت

شما بخش های زیادی را برای پوشش همه نیازها شامل می شوید. پذیرش از مهندسی، مدیر منطقه، تضمین کیفیت و کنترل کیفیت می باشد. هر فردی روند را از دید خود بررسی می کند. شما قوانین روشنی برای هدایت اعتبار وضع می کنید. شما از سیستم مدیریت کیفیت (QMS) استفاده می کنید تا همه چیز را ثابت نگه دارید و از قوانین پیروی کنید.

در طول DQ و کل پروژه با تیم هایی از مناطق مختلف کار کنید. این به شما کمک می کند تا تمام نیازهای کاربر و قوانین را پیدا کنید.

شما تیمی می سازید که می تواند هر مشکلی را مدیریت کند. شما مطمئن می شوید که همه کار خود را می دانند و برنامه را دنبال می کنند. این به شما کمک می کند تا از اشتباهات جلوگیری کنید و پروژه خود را در حرکت نگه می دارد.

وظایف تضمین کیفیت

تضمین کیفیت (QA) در صلاحیت دارویی بسیار مهم است. شما روی QA حساب می کنید تا محصولات را ایمن و با کیفیت بالا نگه دارید. QA اطمینان حاصل می کند که در هر مرحله از شیوه های تولید خوب (GMP) پیروی می کنید.

• اطمینان از رعایت قوانین GMP برای محصولات خوب

• بررسی و بررسی سوابق دسته ای برای جلوگیری از اشتباهات

• تایید مراحل ساخت و تجهیزات

• رعایت قوانین و مدیریت مقالات

• انجام ممیزی در داخل و خارج برای بررسی انطباق

• رفع مشکلات و ایجاد راه حل برای مشکلات

QA کار شما را بررسی می کند و مشکلات را قبل از رسیدن به مشتریان پیدا می کند. QA سوابق دسته ای را بررسی می کند و تجهیزات را بررسی می کند. QA همچنین اوراق را مدیریت می کند و آنها را به روز نگه می دارد. هنگامی که QA مشکلی را پیدا می کند، آن را به سرعت برطرف می کنید. این فرآیند شما را ایمن نگه می دارد و محصولات شما را قابل اعتماد نگه می دارد.

نظارت نظارتی

سازمان‌های نظارتی بر روند صلاحیت شما نظارت می‌کنند. شما باید قوانین آنها را دنبال کنید تا محصولات ایمن و قانونی نگه دارید. آژانس هایی مانند FDA و EMA کار شما را بررسی می کنند و مطمئن می شوند که استانداردهای ایمنی را رعایت می کنید.

می بینید که رعایت قوانین و قوانین برای کیفیت محصول بسیار مهم است. گروه های نظارتی خواهان اثبات و کنترل در زمان واقعی فرآیند شما هستند. شما باید در هر زمان آماده بررسی و بازبینی باشید.

همیشه برای بررسی ها آماده باشید و برای رعایت انطباق، مدرک بی درنگ نشان دهید.

شما با رعایت این قوانین فرآیند خود را ایمن نگه می دارید. شما با مشتریان و رگولاتورها اعتماد ایجاد می کنید. شما نشان می دهید که محصولات شما با بالاترین استانداردهای صنعت مطابقت دارند.

زمان استفاده از DQ، IQ، OQ، PQ

تجهیزات جدید

هنگام دریافت تجهیزات جدید باید مراحل را دنبال کنید . هر مرحله به شما کمک می کند بررسی کنید که آیا تجهیزات کار می کنند و ایمن هستند. ابتدا آنچه را که می خواهید تجهیزات انجام دهند را بنویسید. به این می گویند ساخت نیازمندی ها و مشخصات. بعد، شما صلاحیت طراحی را انجام می دهید. شما بررسی می کنید که آیا طرح با نیازهای شما مطابقت دارد و از قوانین پیروی می کند.

پس از صلاحیت طراحی، صلاحیت نصب را شروع می کنید. در IQ، بررسی می کنید که آیا تجهیزات به درستی تنظیم شده است یا خیر. شما به هر قسمت نگاه کنید و ببینید آیا با طرح مطابقت دارد یا خیر. وقتی IQ تمام شد، به سمت صلاحیت عملیاتی حرکت می کنید. در OQ، تجهیزات را به روش های مختلف تست می کنید. می خواهید ببینید که آیا خوب کار می کند و ایمن می ماند. در آخر، شما صلاحیت عملکرد را انجام می دهید. این مرحله نشان می دهد که تجهیزات می توانند محصولات خوبی را در تولید واقعی بسازند.

مراحل تجهیزات جدید را در جدول زیر مشاهده می کنید:

قبل از استفاده از تجهیزات برای ساخت دارو باید هر مرحله را تمام کنید. این کار محصولات شما را ایمن نگه می دارد و به شما کمک می کند قوانین را رعایت کنید.

اصلاحات

اگر تجهیزات یا فرآیند خود را تغییر دادید، باید برخی از مراحل را تکرار کنید. حتی تغییرات کوچک نیز می تواند بر نحوه کار کردن تأثیر بگذارد. شما استفاده می کنید . از کنترل تغییر برای تصمیم گیری در مورد مراحل انجام شما به تغییر نگاه می‌کنید و می‌پرسید که آیا می‌تواند به کیفیت یا ایمنی آسیب برساند.

برای مثال، ممکن است تنظیمات دستگاه را تغییر دهید، نرم افزار را به روز کنید یا تجهیزات را به اتاق جدیدی منتقل کنید. هر تغییری نیاز به بررسی دارد. اگر تجهیزات را جابه‌جا می‌کنید، ممکن است نیاز به انجام مجدد IQ داشته باشید. اگر نرم افزار را به روز می کنید، اغلب نیاز به تکرار OQ و گاهی اوقات صلاحیت عملکرد دارید. شما همیشه بررسی می کنید که آیا این تغییر بر نحوه عملکرد تجهیزات تأثیر می گذارد یا خیر.

در اینجا جدولی با نمونه هایی از تغییرات و آنچه باید بررسی کنید آمده است:

شما از این فرآیند استفاده می کنید تا محصولات خود را ایمن نگه دارید و امکانات خود را از قوانین پیروی کنید.

صلاحیت مجدد روتین

شما پس از اولین بار بررسی تجهیزات خود را متوقف نمی کنید. برای اطمینان از اینکه همه چیز همچنان خوب کار می کند، باید صلاحیت مجدد روتین انجام دهید. خیلی چیزها می توانند شما را به این کار وادار کنند. ممکن است یک قطعه کلیدی را تعویض کنید، تجهیزات را جابجا کنید یا در حین بررسی مشکلی پیدا کنید. گاهی اوقات، شما صلاحیت مجدد را در یک برنامه مشخص انجام می دهید.

وقتی وسایل را جابه‌جا می‌کنید یا محل قرارگیری آن‌ها را تغییر می‌دهید، از IQ استفاده می‌کنید. هنگامی که نرم افزار را به روز می کنید یا مشکلی در نحوه عملکرد تجهیزات برطرف می کنید، از OQ استفاده می کنید. اگر می بینید که همین مشکل بارها اتفاق می افتد، ممکن است لازم باشد OQ یا حتی صلاحیت عملکرد را تکرار کنید. شما همیشه به آنچه تغییر کرده نگاه می کنید و تصمیم می گیرید که کدام مراحل را تکرار کنید.

در اینجا جدولی وجود دارد که نشان می دهد چه زمانی باید صلاحیت مجدد را انجام دهید:

نکته: همیشه سوابق خوبی از هر IQ و OQ داشته باشید. این به شما کمک می کند بدانید چه زمانی باید صلاحیت مجدد را انجام دهید و چه مراحلی را باید بردارید.

شما از این مراحل برای ایمن نگه داشتن فرآیند و کیفیت بالای محصولات خود استفاده می کنید.

درایورهای انطباق

شما باید قوانین سختگیرانه ای را در صنعت داروسازی رعایت کنید. این قوانین از گروه هایی مانند FDA و EMA می آیند. آنها مدرکی می خواهند که تجهیزات و فرآیندهای شما ایمن هستند. برای رعایت این قوانین از DQ، IQ، OQ و PQ استفاده می کنید. هر مرحله به شما کمک می کند تا نشان دهید که سیستم شما درست کار می کند.

تنظیم کننده ها فقط این مراحل را پیشنهاد نمی کنند. به آنها نیاز دارند. اگر یک مرحله را رد کنید، ممکن است در بازرسی شکست بخورید. ممکن است جریمه شوید یا مجوز ساخت دارو را از دست بدهید. برای هر مرحله به مدرک نیاز دارید. این مدرک از سوابق و نتایج آزمایش شما می آید.

در می توانید ببینید که هر مرحله صلاحیت چه کاری انجام می دهد جدول زیر :

شما از این مراحل برای رعایت استانداردهای GMP استفاده می کنید. قوانین GMP به حفظ ایمنی و کیفیت بالای محصولات کمک می کند. آنها همچنین به شما کمک می کنند از اشتباهاتی که می تواند به بیماران آسیب برساند جلوگیری کنید. وقتی از DQ، IQ، OQ و PQ پیروی می کنید، با تنظیم کننده ها و مشتریان اعتماد ایجاد می کنید.

در اینجا دلایلی وجود دارد که چرا باید از این مراحل استفاده کنید:

• صلاحیت نصب (IQ) بررسی می کند که آیا تجهیزات درست قرار گرفته اند یا خیر.

• صلاحیت عملیاتی (OQ) آزمایش می کند که آیا تجهیزات طبق برنامه کار می کنند یا خیر.

• صلاحیت عملکرد (PQ) نشان می دهد که تجهیزات هر بار محصولات خوبی را تولید می کنند.

برای ممیزی به این مراحل نیاز دارید. حسابرسان خواهان سوابق واضح برای هر صلاحیت هستند. آنها به دنبال این هستند که ببینند شما هر بخش از فرآیند خود را بررسی کرده اید. اگر نمی توانید این را نشان دهید، ممکن است از ممیزی عبور نکنید.

شما از DQ برای بررسی اینکه آیا طرح شما با نیازهای شما مطابقت دارد و از قوانین پیروی می کند استفاده می کنید. IQ به شما کمک می کند مطمئن شوید که تجهیزات خود را به درستی تنظیم کرده اید. OQ به شما امکان می دهد آزمایش کنید که آیا تجهیزات شما در موقعیت های مختلف کار می کند یا خیر. PQ نشان می دهد که فرآیند شما هر بار محصولات خوبی می سازد.

توجه: اگر این مراحل را دنبال کنید، خطر فراخوانی را کاهش داده و بیماران را ایمن نگه می‌دارید.

شما همچنین به شرکت خود کمک می کنید باز بماند. بسیاری از کشورها به شما اجازه نمی دهند دارو بفروشید مگر اینکه ثابت کنید این مراحل را دنبال کرده اید. با رعایت همه قوانین انطباق، شهرت خود را قوی نگه می دارید.

همیشه باید سوابق خود را به روز نگه دارید. سوابق خوب به شما کمک می کند به سوالات بازرس پاسخ دهید. آنها همچنین به شما کمک می کنند اگر مشکلی پیش آمد سریعاً مشکلات را برطرف کنید.

دستورالعمل و استانداردهای نظارتی

هنگامی که در داروسازی کار می کنید، باید قوانین سختگیرانه ای را رعایت کنید. این قوانین از گروه هایی مانند FDA، EMA، و دیگران آمده است. برای ایمن نگه داشتن محصولات خود باید این استانداردها را بدانید. اگر آنها را دنبال کنید، شرکت شما می تواند باز بماند. شانگهای مایا روی پروژه هایی در تقریبا 60 کشور کار کرده است. می توانید به مایا اعتماد کنید تا به شما در رعایت استانداردهای جهانی و پیروی از قوانین کمک کند.

الزامات FDA و EMA

شما باید از قوانین FDA در آمریکا و EMA در اروپا پیروی کنید. این گروه ها گام های روشنی را برای صلاحیت تجهیزات ارائه می دهند. FDA از مقررات cGMP استفاده می کند . EMA از دستورالعمل GMP EudraLex استفاده می کند. هر دو می خواهند تجهیزات شما درست کار کنند و محصولات شما ایمن باشند.

در اینجا جدولی با برخی از قوانین مهم و آنچه که آنها پوشش می دهند آورده شده است:

همچنین باید قوانین مربوط به سوابق الکترونیکی و اتاق های تمیز را رعایت کنید. برای مثال FDA 21 CFR قسمت 11 سوابق و امضاهای دیجیتال را پوشش می دهد. ISO 14644 قوانینی را برای کیفیت هوای اتاق تمیز تنظیم می کند. ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی و مدیریت ریسک مهم است.

شما باید سوابق خوبی داشته باشید و از این قوانین پیروی کنید تا چک ها را پاس کنید. اگر این کار را نکنید، ممکن است جریمه شوید یا گواهینامه خود را از دست بدهید.

دستورالعمل ICH Q7

شما همچنین باید در مورد ICH Q7 بدانید. این دستورالعمل به شما کمک می کند API ها را ایمن بسازید. ICH Q7 به شما برنامه ای برای عملکرد خوب تولید می دهد. به شما می گوید که هر مرحله مهم در فرآیند خود را بررسی کنید.

• شما باید مراحل ساخت، تمیز کردن و آزمایشات را بررسی کنید.

• شما باید سیستم های کامپیوتری را بررسی کنید.

• شما باید به بررسی روند خود ادامه دهید تا مطمئن شوید که ثابت می ماند.

• شما به قوانین قوی، تغییر کنترل و راه هایی برای رفع مشکلات نیاز دارید.

• شما باید تیم خود را آموزش دهید و تامین کنندگان خود را بررسی کنید.

• شما به سیستم هایی نیاز دارید تا داده های خود را ایمن و صحیح نگه دارد.

ICH Q7 به شما کمک می کند کیفیت را از ابتدا تا انتها حفظ کنید. شما از این قوانین استفاده می کنید تا مطمئن شوید API های شما ایمن هستند و به خوبی کار می کنند.

بهترین شیوه های صنعت

شما باید بهترین شیوه های صنعت را دنبال کنید تا جلوتر بمانید. این شیوه ها به شما کمک می کند تا استانداردهای جهانی را رعایت کنید و روند خود را بهبود بخشید. شما به یک سیستم مدیریت کیفیت قوی نیاز دارید. این سیستم به شما در مدیریت اوراق، تغییرات، چک ها و آموزش کمک می کند.

در اینجا جدولی با قوانین کلیدی از گروه های برتر آورده شده است:

همچنین باید استانداردهای ISO را رعایت کنید. ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی مهم است. ISO 14644 کلید اتاق های تمیز است. این استانداردها نشان می دهد که شما به کیفیت و ایمنی اهمیت می دهید. آنها به شما کمک می کنند وارد بازارهای جدید شوید و با مشتریان اعتماد کنید.

شانگهای مایا به شما در خدمات اعتبار سنجی و صلاحیتی که این استانداردها را رعایت می کنند کمک می کند. در مورد اوراق، آزمایش و چک کمک می گیرید. این پشتیبانی پروژه شما را آسان‌تر می‌کند و شما را در همه جا از قوانین پیروی می‌کند.

DQ، IQ، OQ و PQ مراحل مهمی در ساخت دارو هستند. این مراحل به شما کمک می کند تا یک فرآیند خوب بسازید و کیفیت را بالا نگه دارید. شما از صلاحیت برای پیروی از قوانین و تولید محصولات ایمن استفاده می کنید. صلاحیت از بیماران محافظت می کند و نشان می دهد که روند شما به خوبی کار می کند. اگر از صلاحیت پیروی کنید، از اشتباه جلوگیری می کنید و شرکت خود را ایمن نگه می دارید.

• هر مرحله صلاحیت را به دقت بررسی کنید.

• کیفیت خود را همیشه قوی نگه دارید.

• به استانداردهای مورد استفاده در صنعت اعتماد کنید.

• برای کمک با شرکای متخصص مانند مایا کار کنید.

شما زمانی داروی ایمن می سازید که از صلاحیت پیروی کنید و به کیفیت اهمیت دهید.

سوالات متداول

DQ، IQ، OQ و PQ به چه معناست؟

شما از این مراحل برای بررسی تجهیزات در ساخت دارو استفاده می کنید. DQ مخفف Design Qualification است. IQ مخفف Installation Qualification است. OQ مخفف عبارت Operational Qualification است. PQ مخفف عبارت Performance Qualification است. هر مرحله به شما کمک می کند مطمئن شوید که تجهیزات شما ایمن هستند و از قوانین پیروی می کنند.

چرا به هر چهار مرحله صلاحیت نیاز دارید؟

شما به هر چهار مرحله نیاز دارید تا نشان دهید تجهیزات شما ایمن هستند و به خوبی کار می کنند. هر مرحله بخش متفاوتی از فرآیند را بررسی می کند. اگر یک مرحله را رد کنید، ممکن است اشتباه کنید، محصولات ناایمن داشته باشید یا در بازرسی ها شکست بخورید.

چه زمانی باید صلاحیت را تکرار کنید؟

اگر تجهیزات را جابه‌جا می‌کنید، قطعات را عوض می‌کنید، نرم‌افزار را به‌روزرسانی می‌کنید، یا مشاهده می‌کنید که مشکلات بارها و بارها رخ می‌دهد، صلاحیت را تکرار می‌کنید. شما همچنین این کار را در یک برنامه مشخص انجام می دهید. این فرآیند شما را ایمن نگه می دارد و محصولات شما را با کیفیت بالا نگه می دارد.

چه کسی سوابق صلاحیت شما را بررسی می کند؟

سازمان های نظارتی مانند FDA و EMA به سوابق شما نگاه می کنند. آنها مدرک می خواهند که شما هر مرحله را دنبال کردید. تیم تضمین کیفیت شما همچنین سوابق را برای ایمن نگه داشتن فرآیند شما بررسی می کند.

برای صلاحیت به چه مدارکی نیاز دارید؟

شما به طرح ها، نتایج آزمایش، گواهی کالیبراسیون و گزارش نیاز دارید. شما همچنین به رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) و طرح جامع اعتبارسنجی (VMP) نیاز دارید. سوابق خوب به شما کمک می کند تا ممیزی ها را پشت سر بگذارید و مشکلات را به سرعت برطرف کنید.

آیا می توانید از شرایط یکسانی برای تجهیزات مختلف استفاده کنید؟

نه، شما نمی توانید. هر قطعه از تجهیزات به صلاحیت خاص خود نیاز دارد. شما باید هر یک را بررسی کنید تا مطمئن شوید که درست کار می کند و با نیازهای شما مطابقت دارد.

اگر مرحله صلاحیت را رد کنید چه اتفاقی می افتد؟

اگر مرحله ای را رد کنید، محصولات ناایمن، ممیزی های ناموفق یا مشکلات قانونی را در معرض خطر قرار می دهید. ممکن است لازم باشد تا زمانی که مشکل را برطرف نکنید، تولید محصولات را متوقف کنید.

مایا شانگهای چگونه به صلاحیت کمک می کند؟

شانگهای مایا برای هر مرحله به شما کمک می کند. با برنامه ریزی، آزمایش و کاغذبازی پشتیبانی دریافت می کنید. تیم مایا اطمینان حاصل می کند که استانداردهای جهانی را رعایت کرده و فرآیند خود را ایمن نگه می دارد.