مقدمه:

مهندسی تصفیه یک صنعت اصلی پشتیبانی با طیف گسترده ای از برنامه ها است. در حال حاضر ، در بسیاری از صنایع مانند اطلاعات الکترونیکی ، نیمه هادی ها ، نوریكترونیك ، تولید دقیق ، پزشکی و بهداشت ، مهندسی زیستی ، هوافضا ، اسپری خودرو و غیره اعمال می شود. با توجه به دقت و نیازهای بدون گرد و غبار صنعت ، تفاوت درجه بندی همچنین بزرگ است

مهندسی تصفیه یک رشته مهندسی است که آلاینده هایی مانند ذرات ریز ، هوای مضر و باکتری های موجود در هوا را در یک فضای خاص از بین می برد و دمای داخلی ، پاکیزگی ، فشار ، سرعت هوا و توزیع جریان هوا ، لرزش سر و صدا ، نورپردازی و برق استاتیک را در درون کنترل می کند. محدوده تقاضا خاص مهم نیست که شرایط هوای خارجی چگونه تغییر کند ، اتاقهایی که به ویژه توسط مهندسی تصفیه طراحی شده اند ، توانایی حفظ نظافت ، دما ، رطوبت ، فشار و سایر عملکرد را دارند که در ابتدا تنظیم شده است.

اتاق تمیز دارویی به چهار منطقه ABCD تقسیم می شود. ذرات و میکروارگانیسم ها اشیاء اصلی کنترل صنعت دارویی و منطقه تمیز هستند و دمای محیط زیست و رطوبت آنها اختلاف فشار ، روشنایی و سر و صدا نیز باید مشخص شود.

منطقه تمیز دارویی به A ، B ، C ، D تقسیم می شود:

منطقه کلاس A: مناطق عملیاتی پرخطر مانند منطقه پر کردن ، منطقه ای که بشکه های جلوی لاستیکی ، آمپول های باز و ویال های باز قرار می گیرند ، و خط مونتاژ استریل یا منطقه عملیات اتصال. کنسول جریان لامینار (HOOD) معمولاً برای حفظ وضعیت محیطی این منطقه استفاده می شود. سیستم جریان لامینار باید به طور مساوی در منطقه کار خود تأمین کند و سرعت باد 0.36-0.54m/s (مقدار هدایت) است. برای اثبات وضعیت جریان چند لایه باید داده هایی وجود داشته باشد و باید تأیید شود. جریان یک طرفه یا سرعت باد پایین می تواند در منطقه عملیاتی جدا شده یا جعبه دستکش استفاده شود.

منطقه کلاس B: به منطقه پس زمینه در خارج از منطقه کلاس A برای عملیات پرخطر مانند آماده سازی آسپتیک و پر کردن اشاره دارد.

مناطق درجه C و D: مناطق عملیاتی تمیز با اهمیت کم در فرآیند تولید داروهای استریل.

اقدامات احتیاطی برای کارگاه تصفیه صنعت داروسازی:

1. اتاق استریل باید به یک اتاق عمل استریل و یک اتاق بافر مجهز شود. پاکیزگی اتاق عمل استریل باید به کلاس 10000 برسد و دمای داخلی باید در 20-24 ℃ نگه داشته شود و فروتنی باید در 45-60 ٪ نگه داشته شود. پاکیزگی سکوی فوق العاده تمیز باید به کلاس 100 برسد.

2. اتاق استریل باید تمیز نگه داشته شود و برای جلوگیری از آلودگی ، جمع آوری وسایل نقلیه ممنوع است. تمام تجهیزات عقیم سازی و رسانه های کشت باید به شدت از آلودگی جلوگیری شود و آنهایی که آلوده شده است باید با استفاده از آن متوقف شوند.

3. اتاق استریل باید به طور مرتب با ضد عفونی کننده مناسب استریل و تمیز شود تا اطمینان حاصل شود که محیط اتاق استریل شرایط را برآورده می کند.

4. کلیه ابزارها ، صفحات و سایر مواردی که باید در اتاق استریل آورده شوند باید با روشهای مناسب محکم پیچیده و استریل شوند.

5. قبل از ورود به اتاق استریل ، کارگران باید دست خود را با صابون یا ضد عفونی کننده بشویید و سپس قبل از ورود به استریل ، لباس های ویژه ، کفش ، کلاه ، ماسک و دستکش را در اتاق بافر (یا دوباره با 70 ٪ اتانول پاک کنید) تغییر دهید (یا دست ها را با 70 ٪ اتانول پاک کنید) اتاق برای کار

6. قبل از استفاده از اتاق استریل ، لامپ ماوراء بنفش اتاق استریل باید بیش از 30 دقیقه برای عقیم سازی تابش روشن شود و در عین حال ، میز فوق العاده تمیز برای دمیدن هوا روشن شود. پس از عمل ، اتاق استریل را به موقع تمیز کرده و سپس آن را به مدت 20 دقیقه با لامپ ماوراء بنفش استریل کنید.

7. قبل از بازرسی ، بسته بیرونی نمونه باید دست نخورده نگه داشته شود و برای جلوگیری از آلودگی نباید آن را باز کرد. قبل از بازرسی ، سطح بیرونی را با 70 ٪ توپ پنبه الکل ضد عفونی کنید.

8. تمام اشیاء با باکتری های زنده باید قبل از شستن در زیر شیر آب ضد عفونی شوند. آلودگی فاضلاب ممنوع است.