| وضعیت در دسترس بودن: | |
|---|---|
ایستگاه آماده سازی داروی سلول درمانی GMP یک فضای کاری استریل کنترل شده برای آماده سازی سلول درمانی ایجاد می کند در حالی که چندین مرحله فرآیند را در یک سیستم محصور ادغام می کند.
یک گردش کار معمولی ممکن است شامل موارد زیر باشد:
انتقال مواد ← جداسازی سلول ← استخراج / فعال سازی ← گسترش ← تبادل متوسط ← آزمایش ← برداشت ← انتقال نهایی
این به کاهش قرار گرفتن در معرض غیر ضروری اپراتور و انتقال مکرر مواد بین اتاق های جداگانه یا ایستگاه های کاری باز کمک می کند.
پارامتر | مشخصات |
|---|---|
نوع تجهیزات | ایستگاه آماده سازی داروی سلول درمانی GMP |
تمیزی منطقه کاری | درجه محلی A |
محیط نصب | کلاس D یا بالاتر |
برنامه های کاربردی معمولی | سلول درمانی / CAR-T / سلول های بنیادی / ATMP |
مواد محفظه داخلی | فولاد ضد زنگ 316 لیتر / PTFE |
پایان سطح | Ra 0.4-0.6 میکرومتر |
سیستم ضد عفونی زیستی | VHPS / H2O2 |
سیستم کنترل | زیمنس PLC + IPC |
پارامترهای مانیتورینگ | فشار / دما / رطوبت / جریان هوا / غلظت H2O2 |
مناسب برای فرآیندهای آماده سازی سلولی کنترل شده در محیط های بالینی و تولیدی.
از عملیات استریل بسته و موضعی برای گردش های کاری مربوط به CAR-T پشتیبانی می کند.
مناسب برای جداسازی، گسترش و برداشت سلول های بنیادی منتخب.
یک محیط استریل قابل تنظیم برای توسعه و تولید محصولات دارویی درمانی پیشرفته را فراهم می کند.
مناسب برای آماده سازی سلول درمانی در مقیاس آزمایشی و مرحله بالینی.
MAYA می تواند ساختار محفظه، ابزارهای یکپارچه، کنترل محیطی و عملکردهای اتوماسیون را با توجه به فرآیندهای مختلف سلول درمانی پیکربندی کند.
ابعاد پشتیبانی موجود عبارتند از:
مشاوره فرآیند
چیدمان و طراحی 2D/3D
سفارشی سازی تجهیزات
FAT / SAT
پشتیبانی اعتبار سنجی
نصب و راه اندازی
راه اندازی
آموزش اپراتور
مستندات فنی
عیب یابی از راه دور
خدمات فنی در محل
پشتیبانی از قطعات یدکی
راهنمایی تعمیر و نگهداری
پشتیبانی از ارتقاء سیستم