| وضعیت در دسترس بودن: | |
|---|---|
ایزولاتور بخش های استریل حیاتی یک خط پرکننده را محصور می کند و محصول را از مداخله مستقیم اپراتور جدا می کند.
یک فرآیند معمولی می تواند شامل موارد زیر باشد:
ورودی ظروف استریل → پر کردن → درپوش → درپوش / آب بندی → بازرسی → خروجی استریل
جداساز جریان هوا و شرایط محیطی کنترل شده را در اطراف این فرآیندها حفظ می کند و در عین حال از دسترسی دستکش، انتقال مواد و عملیات خط تولید خودکار پشتیبانی می کند.
پارامتر | مشخصات |
نوع تجهیزات | ایزولاتور خط پرکننده آسپتیک دارویی |
منطقه بحرانی | کلاس A |
خطوط معمولی | ویال / PFS / کارتریج / RTU / پر کردن استریل |
مواد بیرونی | فولاد ضد زنگ 304 |
مواد منطقه بحرانی | فولاد ضد زنگ 316 لیتر |
زیست آلودگی زدایی | VHPS / H2O2 |
سیستم کنترل | زیمنس PLC + IPC |
کنترل دما/رطوبت | کنترل مستقل موجود است |
پایش محیط زیست | یکپارچه / پیوسته |
انتقال مواد | چندین گزینه انتقال استریل |
تست نشت دستکش | سیمی / بی سیم اختیاری |
سرویس ماکت | پشتیبانی می شود |
FAT / SAT | پشتیبانی می شود |
CDCV / پشتیبانی اعتبار | موجود است |
سفارشی سازی | ادغام خط کامل |
برای فرآیندهای پر کردن، بستهبندی و دربندی مایع یا پودر استریل.
برای پر کردن و بسته شدن سرنگ RTU در شرایط ایزوله.
برای پر کردن کارتریج استریل، درپوش و درپوش.
برای تولید ویال، سرنگ و کارتریج آماده مصرف.
طول محفظه، دسترسی به دستکش، نقاط نظارت و رابط های انتقال را می توان با توجه به چیدمان تجهیزات سفارشی کرد.
MAYA از پروژه های جداساز خط پرکننده کامل با موارد زیر پشتیبانی می کند:
مشاوره فرآیند
تایید ماکت
مهندسی دو بعدی / سه بعدی
ادغام خط پر کردن
FAT / SAT
توسعه چرخه عقیم سازی
پشتیبانی اعتبار سنجی
نصب و راه اندازی
آموزش اپراتور
خدمات فنی طولانی مدت
جدول زمانی بر اساس پیچیدگی ادغام و الزامات خط خاص متفاوت است. به طور کلی، پس از مشاورههای فنی اولیه و تاییدیههای مدلسازی سه بعدی، ساخت و آزمایشهای داخلی جامع نیاز به یک برنامه زمانبندی اختصاصی دارد. ما مهندسی دقیق را به مونتاژ سریع الویت میدهیم و مطمئن میشویم که هر واحد تست پذیرش کارخانه (FAT) را قبل از ارسال انجام میدهد.
سیستم کنترل یکپارچه PLC+IPC زیمنس دارای کنترل دسترسی چند سطحی است که برای مطابقت دقیق با FDA 21 CFR قسمت 11 طراحی شده است. این تضمین می کند که فقط پرسنل مجاز می توانند پارامترهای حیاتی مانند غلظت H2O2 یا فشار تفاضل را تغییر دهند، در نتیجه یکپارچگی داده ها را حفظ می کنند، از انحرافات فرآیند تصادفی جلوگیری می کنند، و یک مسیر نظارتی شفاف را در بازرسی های ممیزی برای نظارت ارائه می کنند.
خدمات توسعه چرخه و اعتبارسنجی چرخه ما (CDCV) یک بسته پشتیبانی جامع است. ما فقط سخت افزار را تحویل نمی دهیم. کارشناسان ما مطالعات اعتبارسنجی گسترده ای را برای ایجاد موثرترین و تکرارپذیرترین چرخه استریلیزاسیون H2O2 برای بار و پیکربندی خاص شما انجام می دهند. این تضمین می کند که به طور مداوم به کاهش 6 لیتری مورد نیاز دست یابید و در عین حال زمان چرخش بین دسته ها را بهینه کنید.
ما پشتیبانی کامل از چرخه زندگی را ارائه می دهیم. این از طراحی طرح نصب اولیه و تست پذیرش سایت (SAT) تا راهنمایی تعمیر و نگهداری طولانی مدت را شامل می شود. تجربه جهانی ما به ما این امکان را می دهد که کمک فنی فوری، در دسترس بودن قطعات یدکی، و مشاوره مداوم در زمینه انطباق را ارائه دهیم تا سیستم جداسازی شما سال به سال در اوج عملکرد کار کند.