نمای کلی محصول:
دستگاه پرکننده سرنگ، کارتریج و ویال RTU، پر کردن و بستهبندی خودکار آسپتیک برای سرنگها، کارتریجها و ویالهای آماده را فراهم میکند. طراحی مدولار آن از تغییرات سریع فرمت و پر کردن دقیق با حداقل دست زدن به دست پشتیبانی می کند. برای واکسن ها، داروهای بیولوژیکی، داروهای تزریقی، اسید هیالورونیک و سایر محصولات دارویی با ارزش مناسب است.
مزایای کلیدی:
| وضعیت در دسترس بودن: | |
|---|---|
RTU به معنای آماده برای استفاده است . ظروف RTU معمولاً از قبل تمیز، از قبل استریل شده و در لانه یا سینی چیده می شوند. در مقایسه با خطوط معمولی پر کردن ظروف حجیم، سیستمهای RTU میتوانند فرآیندهای شستشو، استریلسازی و تبزدایی بالادست را حذف یا کاهش دهند.
این دستگاه پرکن RTU برای پردازش سه قالب ظروف اصلی طراحی شده است:
سرنگ های از پیش پر شده RTU
کارتریج های RTU
ویال های RTU
این دستگاه میتواند به طور خودکار فرآیندهای ضروری مانند انتقال ظرف، حذف فیلم، لانهزدایی، پر کردن، درپوش و تخلیه محصول نهایی را تکمیل کند. ترتیب دقیق فرآیند به قالب انتخابی ظرف و پیکربندی تجهیزات بستگی دارد.
این تجهیزات برای تولید کنندگان دارویی مناسب است که:
چندین محصول تزریقی را با استفاده از ظروف RTU مختلف تولید کنید
نیاز به تولید انعطاف پذیر برای اندازه های ظروف متعدد
فرمولاسیون های دارویی با دوز کم یا با ارزش بالا را پر کنید
نیاز به پر کردن آسپتیک کنترل شده در محیط کلاس A
نیاز به پر کردن دقیق و درپوش پایدار است
برنامه ریزی برای ادغام تجهیزات پرکننده با سیستم های بازرسی و بسته بندی
نیاز به ثبت داده های تولید و قابلیت ردیابی دسته ای
تولید هر دو دسته بالینی و محصولات در مقیاس تجاری
یک خط پرکننده کارتریج اختصاصی معمولاً فقط کارتریج ها را اداره می کند. در مقایسه، این دستگاه RTU چند فرمت میتواند سرنگها، کارتریجها و ویالها را با استفاده از قطعات تغییر مناسب و ماژولهای پردازش پردازش کند.
این به تولیدکنندگان اجازه می دهد تا از یک پلت فرم پرکننده برای چندین سبد محصول استفاده کنند، به کاهش تکرار تجهیزات، بهبود استفاده از تسهیلات و پاسخ موثرتر به تغییرات در تقاضای بازار کمک می کند.
این دستگاه برای پر کردن آسپتیک مناسب است:
واکسن ها
محصولات بیولوژیکی
داروهای تزریقی
داروهای ضد ترومبوز
فرمولاسیون های حساس دارویی
داروهای مایع با دوز کم و با ارزش بالا
فرآیند پر کردن و بسته شدن کنترل شده آن به محافظت از محصولات استریل در برابر آلودگی میکروبی و ذرات در مراحل حیاتی تولید کمک می کند.
این سیستم همچنین می تواند برای محصولات پزشکی آرایشی مانند:
اسید هیالورونیک
پرکننده های پوستی
ژل های تزریقی
فرمولاسیون های آرایشی با ویسکوزیته بالا
فناوری های مختلف پر کردن را می توان با توجه به ویسکوزیته محصول، حجم پر کردن، ویژگی های جریان و حساسیت برشی انتخاب کرد.
مورد | اطلاعات |
|---|---|
نام محصول | دستگاه پرکن سرنگ، کارتریج و ویال RTU |
نوع تجهیزات | دستگاه پرکن و استپر آسپتیک RTU |
ظروف قابل اجرا | سرنگ های از پیش پر شده RTU، کارتریج های RTU و ویال های RTU |
صنایع قابل اجرا | صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی، پزشکی و آرایشی و بهداشتی |
برنامه های کاربردی اصلی | واکسن ها، محصولات بیولوژیکی، داروهای تزریقی، داروهای ضد ترومبوتیک، اسید هیالورونیک و پرکننده های پوستی |
بندر بارگیری | [تایید شود] |
حداقل مقدار سفارش | 1 مجموعه / [تایید شود] |
گارانتی | [طبق قرارداد تایید می شود] |
شرایط پرداخت | T/T، L/C یا سایر شرایط توافق شده در قرارداد |
زمان تحویل | با توجه به پیکربندی تجهیزات و محدوده پروژه تعیین می شود |
سفارشی سازی | اندازه کانتینر، سیستم پر کردن، ظرفیت تولید و ماژول های اختیاری را می توان سفارشی کرد |
خدمات موجود | مشاوره پروژه، تست پذیرش کارخانه، راهنمایی نصب، راه اندازی، آموزش اپراتور، پشتیبانی از راه دور و خدمات قطعات یدکی |
بسته بندی | بسته بندی محافظ استاندارد صادراتی مناسب برای حمل و نقل در مسافت های طولانی |
موارد | پارامترها |
|---|---|
ظروف قابل اجرا | ویال: 2R–30R. سرنگ های از پیش پر شده: 1-10 میلی لیتر؛ کارتریج: 1.5-3 میلی لیتر |
دقت پر کردن | ± 0.2% برای سرنگ های از پیش پر شده؛ ± 0.5% برای ویال ها و کارتریج ها |
سرعت تولید ویال | حداکثر 200 بطری در دقیقه |
سرعت تولید سرنگ از پیش پر شده | تا 350 عدد در دقیقه |
سرعت تولید کارتریج | تا 350 عدد در دقیقه |
کلاس پاکیزگی | ISO سطح 5، محیط کلاس A |
برق مورد نیاز | 10 ± 380 ولت، 50/60 هرتز |
فشار هوای فشرده | 0.7 مگاپاسکال |
کیفیت هوای فشرده | بدون روغن و بدون آب |
نقطه شبنم هوای فشرده | ≤ -40 درجه سانتیگراد |
سیستم پر کردن استاندارد | پمپ پلانجر سرامیکی با دقت بالا |
کنترل پمپ | کنترل سروو موتور مستقل |
رابط عملیات | صفحه لمسی رابط انسان و ماشین |
حالت تولید | تولید دسته ای یا تولید مداوم |
تعویض کانتینر | قطعات انتخاب شده را با توجه به قالب و اندازه ظرف تغییر دهید |
مدیریت داده ها | ثبت پارامترهای تولید و قابلیت ردیابی فرآیند |
طراحی نظارتی | طراحی شده با ارجاع به الزامات GMP و FDA 21 CFR قسمت 11 |