سیستم آماده سازی مایع دارویی یک سیستم پردازش یکپارچه است که برای تهیه محلول های دارویی و سایر مایعات دارویی تحت شرایط بهداشتی کنترل شده استفاده می شود.
این ترکیبی از شارژ مایع، افزودن مواد خام، مخلوط کردن، کنترل دما، فیلتراسیون و انتقال به یک فرآیند هماهنگ قبل از پر کردن پایین دست یا پردازش بیشتر است.
شارژ PW
/ WFI
→ API
و افزودن
مواد کمکی
→ مخلوط
کردن و
حل کردن
این سیستم به سازندگان کمک میکند تا کنترل ثابتتری بر پارامترهای حیاتی آمادهسازی مایع داشته باشند و در عین حال از جابجایی دستی غیرضروری مواد جلوگیری کنند.
سیستم هم زدن از اختلاط و انحلال کنترل شده APIها، مواد کمکی و سایر مواد فرمولاسیون پشتیبانی می کند.
پیکربندی همزن را می توان بر اساس موارد زیر انتخاب کرد:
ویسکوزیته مواد
شدت اختلاط
حجم دسته ای
الزامات برشی
زمان اختلاط مورد نیاز
مخازن آماده سازی پوشش دار یا سیستم های تبادل حرارت خارجی را می توان برای کنترل دمای فرآیند در طول انحلال، اختلاط یا تثبیت محصول پیکربندی کرد.
کنترل دما می تواند پشتیبانی کند:
گرمایش
خنک کننده
نگهداری دما
توالی فرآیند کنترل شده
همگن سازی با برش بالا یا درون خطی را می توان برای فرمولاسیون هایی که به پراکندگی ذرات یا قطرات شدیدتر نیاز دارند، ادغام کرد.
کاربردهای معمولی عبارتند از:
تعلیق ها
امولسیون ها
فرمولاسیون پیچیده انتخاب شده
محصولات با ویسکوزیته بالا
مراحل مختلف فیلتراسیون را می توان با توجه به فرمولاسیون و الزامات فرآیند پایین دست ادغام کرد.
تنظیمات موجود می تواند شامل موارد زیر باشد:
فیلتراسیون فرآیند
شفاف سازی
فیلتراسیون نهایی
فیلتراسیون استریل
پمپ های بهداشتی، شیرها و لوله کشی می توانند مایع آماده شده را به مخازن نگهداری، تجهیزات فیلتراسیون یا خطوط پرکننده پایین دست منتقل کنند.
انتقال بسته محصول به کاهش قرار گرفتن غیر ضروری فرمول در محیط تولید اطراف کمک می کند.
عملکردهای خودکار یا نیمه خودکار Clean-in-Place و Sterilize-in-Place را می توان برای مخازن، لوله کشی و سایر مسیرهای تماس با محصول پیکربندی کرد.
برای آماده سازی مایع کنترل شده قبل از فیلتراسیون استریل و پر کردن آسپتیک.
مناسب برای شربت ها، محلول های خوراکی و سایر فرمولاسیون های مایع دارویی.
برای تهیه فرمولاسیون مایع قبل از پر کردن استریل و خشک کردن انجمادی.
پشتیبانی از آماده سازی و انتقال بافرهای فرآیند مورد استفاده در تولید داروسازی و بیودارویی.
مناسب برای برنامه های منتخب آماده سازی رسانه که نیاز به اختلاط و انتقال کنترل شده دارند.
همگن سازی و اختلاط کنترل شده را می توان برای فرمولاسیون های پیچیده تر پیکربندی کرد.
مناسب برای واکسن انتخابی، آنتی بادی، پروتئین نوترکیب و سایر محلول های فرآیند بیولوژیکی با توجه به الزامات فرمولاسیون.
